CTR20254398
已完成
左炔诺孕酮片
化学药
左炔诺孕酮片
2025-11-05
/
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
左炔诺孕酮片在健康人群中的生物等效性试验
左炔诺孕酮片在健康人群中的生物等效性试验
310018
主要研究目的：在健康受试者体内，空腹状态下，以Gedeon Richter Plc.持证的左炔诺孕酮片（保仕婷，规格：1.5 mg）为参比制剂，研究浙江爱生药业有限公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-11-15
2025-12-14
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对左炔诺孕酮或本品辅料过敏；
2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如既往或目前存在乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠病史者；
3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
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