CTR20202115
已完成
黄体酮软胶囊
化学药
黄体酮软胶囊
2020-10-27
/
适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
黄体酮软胶囊的平均生物等效性试验（预试验）
健康绝经后女性受试者餐后用药、单剂量、3周期、3序列、开放、随机、交叉的黄体酮软胶囊平均生物等效性试验（预试验）
101113
健康绝经后女性受试者餐后单剂量口服黄体酮软胶囊（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮软胶囊（参比制剂，商品名：安琪坦 Utrogestan，Besins Healthcare Benelux持证，Cyndea Pharma, S.L.生产）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2020-09-28
2020-10-29
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对黄体酮制剂或其辅料（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者；
2.有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；
3.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；
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