【CTR20202399】黄体酮软胶囊的平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202399

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊的平均生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：100 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®，规格：0.1 g，由Besins Healthcare Benelux持证，Cyndea Pharma, S.L.生产）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®）在健康绝经女性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2020-12-27

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；2.年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性；3.处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外；4.孕激素（P）水平在基线标准以下；5.体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；6.体格检查结果正常或异常无临床意义；7.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；8.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者；9.传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；10.妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义；11.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；12.胸部CT检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者；2.有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；3.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；4.有乳腺恶性肿瘤或生殖器恶性肿瘤者；5.有脑膜瘤病史者；6.阴道不明原因出血者；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；8.试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.试验前12个月内有药物滥用史者；10.试验前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者；11.试验前3个月内服用过甾体类、激素类药物者；12.试验前1个月内接种过疫苗，或使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物（包括但不限于华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物、非甾体抗炎药、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、他克莫司、环孢菌素等药物者）；13.试验前14天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类；14.试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；15.试验前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）、或接受输血或使用血制品者；16.试验前6个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能忌酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性；18.试验前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等；19.血HCG检查结果呈阳性者；20.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；21.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；22.其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址