【CTR20250245】屈螺酮炔雌醇片（II）在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250245

试验状态

已完成

药物名称

屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

女性口服避孕。中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本药物治疗痤疮。

试验通俗题目

屈螺酮炔雌醇片（II）在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

屈螺酮炔雌醇片（II）在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康受试者体内，空腹状态下，以Bayer Australia Ltd持证，Bayer Weimar GmbH und Co.KG生产的屈螺酮炔雌醇片（II）（商品名：优思悦，规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）为参比制剂，研究浙江爱生药业有限公司研制的屈螺酮炔雌醇片（II）（受试制剂，规格：炔雌醇0.020 mg和屈螺酮3.000 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2025-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对屈螺酮、炔雌醇或本品辅料过敏；

2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如肾功能损害、肾上腺功能不全、深静脉血栓形成或肺栓塞、脑血管疾病、冠状动脉疾病、血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤)、遗传性或获得性高凝疾病、未控制的高血压、糖尿病伴血管疾病、伴局灶性神经症状的头痛或偏头痛、未诊断的异常子宫/阴道出血、乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症、肝脏良/恶性肿瘤或肝脏疾病；

3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100