CTR20253267
已完成
戊酸雌二醇片
化学药
戊酸雌二醇片
2025-08-15
/
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）
戊酸雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验
戊酸雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验
310018
研究单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg，由DELPHARM Lille S.A.S生产）在健康女性受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-09-08
2025-10-04
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏），或已知对本品活性成份过敏；
2.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往存在或目前存在急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮；
3.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术；
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