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【CTR20244799】戊酸雌二醇片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244799

试验状态

已完成

药物名称

戊酸雌二醇片

药物类型

化药

规范名称

戊酸雌二醇片

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。

试验通俗题目

戊酸雌二醇片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康绝经后女性受试者空腹及餐后状态下口服戊酸雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（1mg；持证商：扬州奥锐特药业有限公司，生产厂家：扬州奥锐特药业有限公司）与参比制剂戊酸雌二醇片（1mg，商品名：补佳乐®，持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG，生产厂家：DELPHARM Lille S.A.S.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康绝经后女性受试者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂戊酸雌二醇片和参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2025-04-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；

排除标准

1.过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对戊酸雌二醇片或其任一组成成分有过敏反应者；

2.既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；

3.妇科B超提示有大于5cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

441021

联系人通讯地址
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