CTR20252880
已完成
雌二醇片
化学药
雌二醇片
2025-07-21
/
1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。
雌二醇片生物等效性试验
雌二醇片（规格：1mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
225000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Teva Pharmaceuticals USA,Inc.的雌二醇片（规格：1mg）为参比制剂，对扬州奥锐特药业有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片（规格：1mg）进行空腹给药条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者空腹服用受试制剂雌二醇片（规格：1mg）和参比制剂雌二醇片（规格：1mg）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-08-24
2025-09-24
是
安徽医科大学第二附属医院
230000
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
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