CTR20263811
进行中（尚未招募）
重组安菲博肽注射液
治疗用生物制品
重组安菲博肽注射液
2026-10-26
企业选择不公示
用于进行机械取栓的急性缺血性脑卒中成年患者
重组安菲博肽注射液的1期临床研究
重组安菲博肽注射液Ⅰ期单次给药人体耐受性与药代动力学临床研究
230088
主要目的：评价重组安菲博肽注射液在中国健康成年参与者单次用药的安全性及耐受性；次要目的：1.评价重组安菲博肽在中国健康成年参与者单次用药的人体药代动力学（PK）特征；2.评价重组安菲博肽在中国健康成年参与者单次用药的药效动力学（PD）特征：血小板聚集抑制率、GP-Ib受体结合率；3.重组安菲博肽注射液免疫原性（抗药抗体[ADA]、中和抗体[Nab]）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男性或女性健康参与者，年龄在18-45岁；
请登录查看1.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.具有以下任何一种可能增加出血风险的情形：1.有家族或个人出血倾向的疾病史或增加出血风险的疾病史（如血小板减少、血小板功能异常、维生素K缺乏症、血友病、动脉瘤、脑动静脉血管畸形、脑出血等）；2.筛选前3个月内有严重的创伤、骨折、大手术或器官活检；3.筛选前3个月内有具有临床意义的胃肠/泌尿/口腔/肛肠/生殖系统出血疾病史；4.筛选期凝血功能（PT、APTT、TT）或血小板计数超出或低于实验室正常参考范围者；5.筛选期血红蛋白低于正常值参考范围下限者；
3.既往存在高血压病史者或筛选期监测坐位收缩压≥140mmHg或/和舒张压≥90mmHg者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学:第二附属医院
230601;230601
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