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首页 临床进展 注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 试验

【CTR20180962】注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 试验

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基本信息
登记号

CTR20180962

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用抗血小板溶栓素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组安菲博肽注射液

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抗血小板聚集

试验通俗题目

注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 试验

试验专业题目

注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 人体耐受性与药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.考察健康受试者静脉推注本品单次用药和连续给药的安全性及耐受性；2.考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率；3.初步考察心脏安全指标，为将来试验对患者心脏安全评估提供指导；4.探索5IU和7IU单次给药可以达到的血小板聚集抑制率及5IU和7IU连续给药可以维持的血小板聚集抑制率。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内:    ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.男性或女性健康受试者，年龄在18-40岁；

排除标准

1.1.试验前安全性评价指标任意一项研究者认为有临床意义的异常者；

2.2.HBV、HCV、HIV和梅毒病毒感染史者；

3.3.过量吸烟（>5支/天）或试验期间不能中断吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

23000

联系人通讯地址
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