【CTR20221812】吲哚布芬片在健康人体的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221812

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于血小板过度活化在血栓形成中起决定性作用的疾病中的抗血小板聚集治疗，如缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、动脉粥样硬化导致的外周动脉病和静脉血栓形成。

试验通俗题目

吲哚布芬片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

吲哚布芬片在健康人体的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）主要研究目的考察成都硕德药业有限公司生产的吲哚布芬片（受试制剂，规格：0.2g）与辉瑞生产的吲哚布芬片（参比制剂，规格：0.2g，持证商：Laboratórios Pfizer, Lda.，商品名：Ibustrin®）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（0.2g）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用0.2g受试制剂吲哚布芬片和0.2g参比制剂吲哚布芬片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-08-09

试验终止时间

2022-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄18-50周岁（含18和50周岁）的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.1）既往或目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病、胃食管反流、胃灼热）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统（如肾功能不全）、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（问诊）；

2.2）患有先天或后天性出血疾病（如消化道出血、血尿、血友病等），胃肠道活动性病变史者（消化性溃疡、出血性胃炎等）（问诊）；

3.3）首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种（如新冠疫苗），使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）及保健品（问诊、查询）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编