CTR20252278
已完成
吲哚布芬片
化学药
吲哚布芬片
2025-06-13
/
动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。
吲哚布芬片人体生物等效性试验
吲哚布芬片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
243100
主要研究目的：本研究以安徽泰恩康制药有限公司生产的吲哚布芬片（规格：0.2g）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l持证的吲哚布芬片（规格：0.2g，商品名：Ibustrin ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服0.2g的吲哚布芬片受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-07-07
2025-08-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对吲哚布芬及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
2.既往或现患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；
3.既往或现患有或有水杨酸盐或水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘、鼻炎或荨麻疹病史者；
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413000
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