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【CTR20240004】吲哚布芬片空腹及餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240004

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

试验通俗题目

吲哚布芬片空腹及餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

吲哚布芬片空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由河北龙海药业有限公司生产的吲哚布芬片（受试制剂，规格：0.2g）与Pfizer Italia S.r.l公司生产的吲哚布芬片（参比制剂，商品名：Ibustrin®，规格：0.2g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-01-18

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-65周岁（含边界值）的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统（如血栓栓塞、高血压等）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如头晕、晕厥、脑出血等）、血液学（如贫血或血友病等）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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