点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18980413049

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

【CTR20240004】吲哚布芬片空腹及餐后人体生物等效性试验
登记号
CTR20240004
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
吲哚布芬片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
吲哚布芬片空腹及餐后人体生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
吲哚布芬片
规范名称
吲哚布芬片
药物类型
化药
靶点
Cyclooxygenase-1(COX-1);Cyclooxygenase-2(COX-2)
适应症
动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。
申办单位
河北龙海药业有限公司
申办者联系人
临床项目组
联系人邮箱
hardyliu@126.com
联系人通讯地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
研究负责人姓名
赵永辰
研究负责人电话
0312-5983169
研究负责人邮箱
zhaoyongchen69@163.com
研究负责人通讯地址
河北省-保定市-裕华东路212号
研究负责人邮编
071000
试验机构
河北大学附属医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由河北龙海药业有限公司生产的吲哚布芬片(受试制剂,规格:0.2g)与Pfizer Italia S.r.l公司生产的吲哚布芬片(参比制剂,商品名:Ibustrin®,规格:0.2g)的药代动力学特征,评价两制剂间的生物等效性。
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.18-65周岁(含边界值)的健康受试者,男女均可;;2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(含边界值);;3.筛选前1个月至末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划,自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划;;4.受试者能与研究者进行良好的沟通,充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,理解和遵守本项研究的各项要求,自愿作为受试者,并签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者;;2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎,活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者;;3.有心血管系统(如血栓栓塞、高血压等)、内分泌系统(如糖尿病)、泌尿系统、神经系统(如头晕、晕厥、脑出血等)、血液学(如贫血或血友病等)、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;;4.有任何不稳定或复发性疾病史,或有影响药物体内过程的疾病史(如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常);或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻;;5.对本药物任何一种成分过敏,或有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史或过敏性体质者,且研究者认为目前仍有临床意义者;;6.既往有先天或后天出血性疾病史者;;7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者;;8.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者;或计划在研究期间进行外科手术者,或计划在本试验出组后4周内进行手术者;;9.试验前14天内服用过任何药物者(包括中草药、保健品);;10.筛选前30天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂或通过CYP2D6 或CYP3A4代谢的药物[如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、三环类抗抑郁药(如阿米替林、去甲替林、丙咪嗪、地昔帕明)西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、与血浆蛋白高度结合的药物、会干扰止血的药物(如非甾体抗炎药、阿司匹林、华法林)、磺脲类降血糖药(如格列吡嗪)等]者;;11.试验前14天内接种疫苗或减毒活疫苗,或计划会在试验期间接种这些疫苗者;;12.试验前3个月内献血或大量失血(≥400mL)者,接受输血或使用血制品者,或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者;;13.尿液药物检测(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)试验阳性者;;14.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;;15.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品;或酒精呼气阳性者(数值大于0mg/100mL);;16.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者;;17.试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者;;18.对饮食有特殊要求者,不能遵守统一饮食者,乳糖不耐受者(包括:罕见遗传性半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良);;19.传染病四项:乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性;;20.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及各项检查异常有临床意义者(以临床医师判断为准);;21.肌酐清除率(CrCl)低于80 mL/min(肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式:男性:CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)],女性:CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85)者;;22.妊娠期或哺乳期女性;;23.妊娠期或哺乳期女性;;24.有药片吞咽困难者;;25.研究者认为有不适合参加试验的其他因素;;26.受试者因自身原因不能参加试验者。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文