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首页 临床进展 酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验

【CTR20253505】酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253505

试验状态

已完成

药物名称

酮咯酸氨丁三醇片

药物类型

化药

规范名称

酮咯酸氨丁三醇片

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于需要阿片水平镇痛药的中重度急性疼痛的短期（≤5天）治疗，通常用于手术后。

试验通俗题目

酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验

试验专业题目

酮咯酸氨丁三醇片在健康参与者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，山东明仁福瑞达制药股份有限公司生产）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，Granules India Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2025-10-07

试验终止时间

2025-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对酮咯酸氨丁三醇或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林），或对酮咯酸氨丁三醇片辅料过敏者；

2.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；

3.既往或现患有消化性溃疡或胃肠道出血、穿孔，或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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