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【CTR20254107】达普司他片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254107

试验状态

已完成

药物名称

达普司他片

药物类型

化药

规范名称

达普司他片

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

（1）グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片适应症：肾性贫血。 （2）山东百诺医药股份有限公司持证的达普司他片拟定适应症：本品适用于治疗血液透析患者慢性肾脏病（CKD）所致的贫血。

试验通俗题目

达普司他片生物等效性试验

试验专业题目

达普司他片生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg；商品名：Duvroq）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg；商品名：Duvroq）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2025-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知有过敏史者，或已知对达普司他以及相关辅料有过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.有临床表现异常的心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定需排除者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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