CTR20254107
已完成
达普司他片
化学药
达普司他片
2025-10-14
企业选择不公示
（1）グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片适应症：肾性贫血。 （2）山东百诺医药股份有限公司持证的达普司他片拟定适应症：本品适用于治疗血液透析患者慢性肾脏病（CKD）所致的贫血。
达普司他片生物等效性试验
达普司他片生物等效性试验
250101
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg；商品名：Duvroq）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg；商品名：Duvroq）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-10-25
2025-11-24
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知有过敏史者，或已知对达普司他以及相关辅料有过敏史者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.有临床表现异常的心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定需排除者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
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