【CTR20261974】评估受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1 g）与参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
CTR20261974
进行中（尚未招募）
盐酸多西环素片
化学药
盐酸多西环素片
2026-05-20
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浅表性皮肤感染症、深部性皮肤感染症、淋巴管炎/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烧伤及手术创伤等二次感染、乳腺炎、骨髓炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、尿道炎、淋球菌感染、感染性肠炎、霍乱、子宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、牙冠周炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌病、鼠疫、Q热、鹦鹉热。
评估受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1 g）与参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
评估受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1 g）与参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
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主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1 g，浙江华润三九众益制药有限公司生产）与参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®，规格：0.1 g，ファイザー株式会社生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1 g）和参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对多西环素或任何其他四环素类药物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
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