CTR20254092
已完成
盐酸多西环素片
化学药
盐酸多西环素片
2025-10-14
/
①立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；②支原体属感染；③衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；④回归热；⑤布鲁菌病；⑥霍乱；⑦兔热病；⑧鼠疫；⑨软下疳。本品还可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染；辅助治疗中、重度痤疮。
盐酸多西环素片人体生物等效性试验
盐酸多西环素片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下进行的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
475003
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂0.1 g/片）与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin，参比制剂100 mg/片）进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-09-07
2025-10-27
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、女性血妊娠、传染病筛查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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