CTR20244328
已完成
盐酸多西环素片
化药
盐酸多西环素片
2024-11-26
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1)①立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；②支原体属感染；③衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；④回归热；⑤布鲁菌病；⑥霍乱；⑦兔热病；⑧鼠疫；⑨软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2)由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。 3)本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染； 4)本品还可用于辅助治疗中、重度痤疮。
盐酸多西环素片人体生物等效性预试验
盐酸多西环素片人体生物等效性预试验
475003
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂，0.1 g/片）与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin，参比制剂，100 mg/片）的药代动力学参数和相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性，并评估其个体内变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2024-11-19
2024-12-09
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、女性血妊娠、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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行业参考
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