【ChiCTR1800019483】注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者（成人及青少年）体内的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019483

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2018-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

血友病A

试验通俗题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者（成人及青少年）体内的药代动力学研究

试验专业题目

一项用于评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者（成人及青少年）体内药代动力学特性、安全性及耐受性的开放、自身对照的多中心、开放、自身对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的药代动力学特性。次要目的评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-02

试验终止时间

2020-01-03

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： (1) 12岁≤年龄＜60岁，男性； (2) 临床确诊为中重型血友病A患者（凝血因子VIII＜2%），既往医疗记录证实接受过凝血因子VIII治疗（EDs≥150）； (3) 非免疫缺陷，具有一定的免疫能力（CD4应>200/μl）； (4) 非急性出血状态； (5) 既往凝血因子VIII抑制物阴性（＜0.6BU），家族无抑制物史； (6) 血小板计数＞100,000个细胞/μl； (7) 凝血酶原时间正常或INR＜1.3； (8) 凝血酶时间（TT）正常； (9) 既往vWF抗原检查结果正常； (10) 狼疮抗凝物阴性； (11) 受试者及其监护人充分了解本研究，并能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

符合一条或多条以下标准的受试者将被排除： (1) 对供试品任何辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者； (2) 既往存在FVIII或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应； (3) FⅧ抑制物阳性的患者； (4) 除血友病A外还存在其他凝血功能障碍的患者； (5)筛选前4天内或给药前72h内使用过任何含FⅧ制剂的患者； (6) 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者； (7) 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者； (8) 肝功能异常（ALT、AST超过正常值上限2倍，血清胆红素超过正常值上限3倍）或肾功能异常（BUN超过正常值上限2倍，Cr＞2.0 mg/dL）者； (9) 抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、抗梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）和丙型肝炎病毒(HCV)检查有一项或一项以上有临床意义者；（10）筛选前7天内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者； (11) 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者； (12) 筛选前1个月内参加过其他临床试验者； (13) 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益的； (14) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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