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【CTR20250843】注射用STSP-0601在血友病患者中的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250843

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用STSP-0601

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用STSP-0601

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

伴抑制物血友病A或B患者出血按需治疗

试验通俗题目

注射用STSP-0601在血友病患者中的III期临床试验

试验专业题目

多中心、开放评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用STSP-0601用于伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的有效性。 次要目的：评价注射用STSP-0601用于伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的安全性。评价注射用STSP-0601用于伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的免疫原性。评价注射用STSP-0601用于伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的药代动力学（pharmacokinetics，PK）和药效动力学（pharmacodynamics，PD）特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄12-70周岁（包括边界）；

排除标准

1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍；

2.试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗；

3.试验期间计划接受艾美赛珠单抗预防治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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