CTR20212971
已完成
BDB-001注射液
治疗用生物制品
BDB-001注射液
2021-12-06
企业选择不公示
抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic anti-bodies，ANCA)相关性血管炎
评估BDB-001注射液治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎患者的有效性和安全性研究
多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001注射液替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性I/II 期临床试验
100176
主要目的： 评估BDB001 注射液多次给药替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎的疗效。 次要目的： 1）评估BDB-001 注射液多次给药替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 探索性目的： 如数据允许，评价BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中暴露量与疗效和不良事件之间的关系，以及药效学指标与疗效和不良事件之间的关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 93 ；
2022-02-22
2025-03-19
否
1.18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
请登录查看1.活动性肺结核；
2.严重疾病: 除AAV 外的急进性肾小球肾炎，肺泡出血需要机械通气、急性多发性单神经炎或CNS 受累；
3.其他多系统自身免疫性疾病包括嗜酸性肉芽肿性血管炎、系统性红斑狼疮、IgA血管炎、类风湿性血管炎、抗肾小球基底膜病、冷球蛋白血症性血管炎；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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