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首页 临床进展 评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性

【CTR20232868】评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性

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基本信息
登记号

CTR20232868

试验状态

已完成

药物名称

STSA-1002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSA-1002注射液

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性。 次要目的 评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的PK、PD及免疫原性特征。 探索性目的 评价STSA-1002注射液对急性呼吸窘迫综合征患者的细胞因子和肺泡灌洗液的药物浓度、细胞因子的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

2023-12-09

试验终止时间

2025-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤85周岁；

排除标准

1.首次给药前使用ECMO；

2.首次给药时距有创机械通气时间＞48h；

3.根据研究者的综合判断，首次给药前48小时内患者病情好转（如过去48小时内氧合和通气/支持参数有所改善的患者，或在未来24小时内肺功能障碍有望得到解决或降低辅助呼吸支持等级，而无需额外干预）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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