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首页 临床进展 评价STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代 /药效动力学特征及免疫原性的 Ia 期临床试验

【CTR20233505】评价STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代 /药效动力学特征及免疫原性的 Ia 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233505

试验状态

已完成

药物名称

STSA-1301皮下注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSA-1301皮下注射液

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

评价STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代 /药效动力学特征及免疫原性的 Ia 期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及免疫原性的Ia期临床试验

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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者药效动力学及免疫原性特征。 探索性目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射对免疫球蛋白、IgG亚类、细胞因子的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2024-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤ 65岁，男性或女性受试者；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；

2.受试者有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心血管疾病）或任何已知可能干扰试验药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或后遗症；

3.脾切除术后或筛选前6个月内接受过任何重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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