CTR20240597
已完成
注射用STSP-0601
治疗用生物制品
注射用波米泰酶α
2024-02-22
企业选择不公示
伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
注射用STSP-0601在血友病患者中的IIb期临床试验
多中心、开放评价注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的IIb期临床研究
100026
主要目的：评价注射用STSP-0601用于成人伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的有效性和安全性。 次要目的：基于群体PK（PopPK）分析方法，探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的PK特征。探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的暴露与效应之间的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 25 ；
国内: 25 ；
2024-04-01
2024-10-17
否
1.年龄18~70周岁（包括边界）；2.血友病A或B患者（血友病B患者不少于3例）；3.抑制物高滴度（筛选期检测抑制物滴度>5 BU/mL），或具有高记忆反应的血友病患者（筛选期>0.6 BU/mL，既往至少一次检测抑制物滴度>5 BU/mL）；4.能够建立适当的静脉通路；5.筛选前6个月内发生至少3次需要治疗的出血访视；6.受试者在试验期间和随访结束后3个月内无生育计划及捐精、捐卵计划，并同意采取适当的避孕措施；7.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍；2.试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗；3.试验期间计划接受艾美赛珠单抗预防治疗；4.给药前7天内，接受抗凝、抗血小板治疗，或在试验期间计划使用这些药物；5.有动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗塞、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，并经研究者判断不宜入组者；6.血小板减少（PLT<100×10 9/L）；7.中重度贫血（血红蛋白<90 g/L）；8.肝脏肾脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍；9.入组前4周内发生严重出血事件（如颅内出血、消化道出血或咽喉部出血等）；10.入组前4周内接受外科大手术或接受过红细胞、血小板输注；11.对试验药物过敏者；12.妊娠期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性受试者；13.入组前一个月内参加过其它新药临床试验者（入组前参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX者除外）；14.入组前1天内使用FVII、FVIIa、氨甲环酸、氨基己酸，入组前3天内使用凝血酶原复合物、FVIII、FIX，4周内接受过艾美赛珠单抗治疗；15.研究者认为不适合参加本试验者；
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300020
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