【CTR20230719】一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中研究Mim8的试验性研究

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基本信息

登记号

CTR20230719

试验状态

已完成

药物名称

Mim8

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

迪纳西米单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴或不伴抑制物的血友病A

试验通俗题目

一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中研究Mim8的试验性研究

试验专业题目

一项在伴或不伴抑制物的血友病 A 成人和青少年中评价 NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究与其他药物相比，Min8在伴或者不伴抑制物的血友病A患者中的作用如何。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 267 ；

实际入组人数

国内: 36 ；国际: 281 ；

第一例入组时间

2023-05-11;2022-10-27

试验终止时间

2024-09-09;2024-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何研究相关活动之前获取知情同意书。研究相关活动是指作为研究的一部分开展的任何程序，包括确定是否适合参加本研究的活动。；2.基于病历诊断为任何严重程度的先天性血友病 A 的男性或女性受试者。；3.在筛选前的 26 周内，已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂的受试者。；4.签署知情同意书时年龄≥12 岁。；5.体重≥30 kg。；6.适用于入组前接受按需治疗或非预防治疗的受试者：筛选访视前 26 周内发生≥5 次出血，且出血已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂。；7.适用于内源性 FVIII 活性≥1%且接受预防治疗的受试者：筛选访视前 26 周内发生≥1 次出血，且出血已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂。；8.愿意和能够依从计划的访视和研究程序，包括填写日志和完成患者报告结局问卷。；

排除标准

1.曾经参加过本研究。参加的定义是指已签署知情同意书。；2.参加（即已签署知情同意书）过任何干预性临床研究，在计划的随机化前 6 个月内（或研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准）接受末次给药。；3.对于未纳入导入期的受试者，在计划的随机化前 6个月内（或药物的5个半衰期，以较短者为准）暴露于用于出血预防治疗的非因子类止血治疗产品。；4.妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或未采取高效避孕法的有生育能力的女性。仅允许在导入期进行母乳喂养。；5.任何研究者认为可能会危及受试者的安全或影响方案依从性的疾病（血友病 A 相关疾病除外）。；6.已知或疑似对研究药物、产品的任何成分或相关产品存在超敏反应。；7.在任何给定时间点接受基因疗法。；8.正在进行或计划进行免疫耐受诱导（ITI）治疗。；9.计划在筛选后进行大手术。；10.血友病 A 之外的已知先天性或获得性凝血功能障碍。；11.肝功能不全，定义为筛选时测量的 AST和/或 ALT>3倍正常值上限且总胆红素>1.5倍正常值上限。；12.肾功能损害，定义为筛选时测量的基于血清肌酐的肾小球滤过率估算值（eGFR）≤30 ml/min/1.73 m^2。；13.既往或当前血栓栓塞疾病或事件（目前无抗血栓治疗的既往导管相关血栓形成外）或研究者评估的血栓栓塞疾病风险。；14.心智不全、不愿意配合或者语言障碍，导致无法充分理解和配合。；15.存在研究者评估认为可能增加出血或血栓形成风险的其他疾病（如自身免疫性疾病）或实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址