【CTR20240080】REIMAGINE 2：一项旨在二甲双胍（伴或不伴 SGLT2 抑制剂）治疗的 2 型糖尿病患者中，观察 CagriSema 与司美格鲁肽、Cagrilintide 和安慰剂相比对降低血糖和体重的效果的试验性研究

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基本信息

登记号

CTR20240080

试验状态

已完成

药物名称

CagriSema注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CagriSema注射液

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

REIMAGINE 2：一项旨在二甲双胍（伴或不伴 SGLT2 抑制剂）治疗的 2 型糖尿病患者中，观察 CagriSema 与司美格鲁肽、Cagrilintide 和安慰剂相比对降低血糖和体重的效果的试验性研究

试验专业题目

在二甲双胍（伴或不伴 SGLT2 抑制剂）治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，Cagrilintide 和司美格鲁肽（CagriSema）复方制剂，2.4/2.4 mg 和 1.0/1.0 mg 每周一次皮下注射，与司美格鲁肽 2.4 mg 和 1.0 mg、Cagrilintide 2.4 mg 和安慰剂相比的有效性和安全性

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100102

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临床试验信息

试验目的

本研究是为了了解名为 CagriSema的新药如何降低 2 型糖尿病患者的血糖和体重。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 2700 ；

实际入组人数

国内: 40 ；国际: 2734 ；

第一例入组时间

2024-03-01;2023-10-10

试验终止时间

2025-12-02;2026-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性。；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。；3.筛选前诊断为 2 型糖尿病≥180 天。；4.筛选前接受经研究者判定为有效剂量或最大耐受剂量的下列任何降糖药物或联合用药方案，日剂量稳定≥90 天：二甲双胍伴或不伴 SGLT2 抑制剂；5.筛选时经中心实验室检测 HbA1c7.0-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。；6.筛选时 BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在 eCRF中计算 BMI。；

排除标准

1.筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73 m2。；2.筛选前 90 天内使用任何除入选标准以外的具有糖尿病或肥胖适应症的药物。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续 14 天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。；3.控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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