ChiCTR2600136429
尚未开始
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2026-11-10
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转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）
一项评估达罗他胺联合ADT±多西他赛治疗mHSPC患者的单中心、前瞻性、四队列研究
一项评估达罗他胺联合ADT±多西他赛治疗mHSPC患者的单中心、前瞻性、四队列研究
评估在真实临床实践中，基于达罗他胺的"双联"（达罗他胺 + ADT）与"三联"（达罗他胺 + ADT + 多西他赛）治疗方案，在不同肿瘤负荷的 mHSPC 患者中的疗效与安全性，并探索潜在的预测性生物标志物。
队列研究
Ⅱ期
无
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中国人民解放军总医院
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50
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2026-08-01
2028-08-01
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1. 签署知情同意书，年龄>=18岁，性别男； 2. 经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌； 3. 经影像学（CT/MRI和骨扫描）证实的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0–1分； 5. 血清睾酮水平尚未达到去势水平（>50 ng/dL或>1.7 nmol/L），或入组时已在去势治疗中且预计可继续维持ADT； 6. 允许在研究开始前接受不超过12周的ADT治疗； 7. 重要器官功能基本正常，满足以下全部标准： (1) 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； (2) 血小板计数>=100×10^9/L； (3) 血红蛋白>=9.0g/dL； (4) 血清总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； (5) ALT、AST<=2.5×ULN（如存在肝转移，则<=5×ULN）； (6) 血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=45mL/min； 8. 愿意并能够提供存档肿瘤组织样本或在研究期间接受肿瘤穿刺活检，用于生物标志物检测； 9. 预期生存期>=6个月； 10. 研究期间同意采取符合当地法规要求的避孕措施，并承诺不捐献精子。；
请登录查看1. 既往因mHSPC接受过多西他赛、新型ARPIs（如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺）或任何其他系统性抗肿瘤治疗（允许<=12周的ADT）； 2. 已知对研究药物（达罗他胺、多西他赛）或其辅料有严重超敏反应史； 3. 存在活动性、不受控的严重感染（包括未控制的HBV/HCV/HIV活动期感染）； 4. 在过去6个月内发生过严重心血管事件，包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、需要干预的充血性心力衰竭（NYHA III–IV级）、症状性室性心律失常等。ADT治疗本身可能增加心血管事件风险，需谨慎筛选 [11][12]； 5. QTcF>480ms，或有先天性长QT综合征或扭转性室性心动过速家族史； 6. 存在中枢神经系统转移或脑膜转移； 7. 存在临床意义的胃肠道疾病，可能影响研究药物的吸收（如吞咽障碍、活动性消化道溃疡、慢性腹泻、重度炎症性肠病、已行胃或小肠广泛手术等）； 8. 筛选前>=2级的外周神经病变（对队列C、D）； 9. 筛选前5年内有其他活动性恶性肿瘤病史（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌除外）； 10. 筛选前4周内接受过重大手术或参加其他干预性临床试验； 11. 研究者认为患者存在任何可能影响研究依从性或安全性的状况。；
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