【CTR20254909】TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较tulmimetostat联合达罗他胺 vs. 达罗他胺，以及tulmimetostat联合阿比特龙的I/II期开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20254909

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DZR123片

药物类型

化学药

规范名称

DZR-123片

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者

试验通俗题目

TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较tulmimetostat联合达罗他胺 vs. 达罗他胺，以及tulmimetostat联合阿比特龙的I/II期开放性研究

试验专业题目

TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估tulmimetostat（DZR123）联合达罗他胺或联合阿比特龙治疗的I期剂量递增研究，以及随后评估tulmimetostat联合达罗他胺与达罗他胺单药治疗相比的安全性和有效性的开放性、随机、II期、剂量扩展研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估两种不同的tulmimetostat联合治疗在新发或复发性mHSPC参与者中的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 11 ；国际: 183 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少记录到一个转移病灶的 ≥ 18岁新发或复发性mHSPC成人男性患者（无神经内分泌或小细胞癌特征）。该病灶可位于骨骼、软组织/内脏区域，或两者兼有。；2.参与者睾酮必须处于去势水平，即 ≤ 50 ng/dL（≤ 1.7 nM）。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0 - 2分；4.骨髓和器官功能完整；5.既往ADT：参与者开始ADT 治疗的时间必须在进入研究前至少1个月（至少28 天）但不超过12 个月期间，并愿意在治疗期间继续接受ADT 治疗；6.允许既往使用紫杉类药物治疗mHSPC： - I 期和II 期：参与者既往可能接受过一种紫杉类药物治疗，但期间未出现疾病进展。II 期：既往使用紫杉类药物的参与者比例限于25%。；7.I 期和II 期均允许既往ARPI： a.允许既往在生化复发期（BCR）或根治性治疗中使用过ARPI（不限时长），但要求治疗已终止且参与者当时未通过常规影像学检出转移性疾病。b.允许既往使用ARPI 治疗mHSPC，但不做强制要求。- 如果参与者符合所有研究入选资格标准，则要求其在签署知情同意书后停用既往ARPI，并保持停用ARPI 直至第1 周期第1 天研究治疗开始时。 - I 期：允许使用，治疗持续时间不限。 - II 期：允许既往暴露于ARPI 的时间 ≤ 4 个月。正在使用达罗他胺的参与者不合格。正在接受ARPI 的参与者如果尚未进展为CRPC 疾病，且符合提示生化缓解欠佳或不耐受（由研究者评估）的任何标准，则有资格更换其当前正在使用的ARPI 治疗。；8.其他允许的mHSPC既往局部治疗： - I期和II期：既往接受过前列腺定向放疗或手术干预。放疗必须在进入研究前完成；手术必须在至少2周前完成。；

排除标准

1.有mCRPC或生化复发/仅PSA疾病证据或无症状性前列腺癌且无已知转移性疾病、无需治疗，并且PSA在研究治疗开始前 ≥ 1年保持正常的参与者。；2.未接受mHSPC 相关ARPI 治疗且治疗分配/随机化前PSA 水平 ≤0.5 ng/mL，或既往/正在接受ARPI 治疗且治疗分配/随机化前PSA水平 ≤ 0.2 ng/mL 的参与者。；3.有中枢神经系统（CNS）转移史且神经系统不稳定、有症状或接受皮质类固醇治疗以维持神经系统完整性的参与者。有CNS转移的参与者如果接受了治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且在不使用皮质类固醇的情况下神经系统稳定，则有资格参加研究。这些患者的基线和后续影像学检查必须包括脑部评价。；4.同时使用第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺）。允许在启动GNRH类似物进行ADT治疗时曾短期使用第一代抗雄激素药物（用药 ≤ 14天且末次给药距研究入组 ≥ 7天）。；5.使用全身性酮康唑作为前列腺癌的抗肿瘤治疗。；6.既往接受过放射性配体治疗。；7.在进入研究前28天（或5个半衰期，以较长者为准）内接受过任何试验药物治疗。；8.既往接受过任何多梳蛋白抑制复合物2（PRC2）抑制剂治疗，包括但不限于Zeste增强子同源物2（EZH2）抑制剂、EZH2/1抑制剂或胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂。；9.研究药物治疗开始前4周内和研究期间接受的可能降低PSA水平的草药。；10.参与者接受在研究治疗前以及研究治疗期间使用禁用药物且不能停用，或在研究治疗前7天内使用了禁用草药且不能停用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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