【CTR20254909】TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较tulmimetostat联合达罗他胺 vs. 达罗他胺，以及tulmimetostat联合阿比特龙的I/II期开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20254909

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DZR123片

药物类型

化学药

规范名称

DZR-123片

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者

试验通俗题目

TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较tulmimetostat联合达罗他胺 vs. 达罗他胺，以及tulmimetostat联合阿比特龙的I/II期开放性研究

试验专业题目

TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估tulmimetostat（DZR123）联合达罗他胺或联合阿比特龙治疗的I期剂量递增研究，以及随后评估tulmimetostat联合达罗他胺与达罗他胺单药治疗相比的安全性和有效性的开放性、随机、II期、剂量扩展研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估两种不同的tulmimetostat联合治疗在新发或复发性mHSPC参与者中的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 11 ；国际: 183 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少记录到一个转移病灶的 ≥ 18岁新发或复发性mHSPC成人男性患者（无神经内分泌或小细胞癌特征）。该病灶可位于骨骼、软组织/内脏区域，或两者兼有。；2.参与者睾酮必须处于去势水平，即 ≤ 50 ng/dL（≤ 1.7 nM）。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0 - 2分；4.骨髓和器官功能完整；5.既往ADT：参与者开始ADT 治疗的时间必须在进入研究前至少1个月（至少28 天）但不超过12 个月期间，并愿意在治疗期间继续接受ADT 治疗；6.允许既往使用紫杉类药物治疗mHSPC： - I 期和II 期：参与者既往可能接受过一种紫杉类药物治疗，但期间未出现疾病进展。II 期：既往使用紫杉类药物的参与者比例限于25%。；7.I 期和II 期均允许既往ARPI： a.允许既往在生化复发期（BCR）或根治性治疗中使用过ARPI（不限时长），但要求治疗已终止且参与者当时未通过常规影像学检出转移性疾病。b.允许既往使用ARPI 治疗mHSPC，但不做强制要求。- 如果参与者符合所有研究入选资格标准，则要求其在签署知情同意书后停用既往ARPI，并保持停用ARPI 直至第1 周期第1 天研究治疗开始时。 - I 期：允许使用，治疗持续时间不限。 - II 期：允许既往暴露于ARPI 的时间 ≤ 4 个月。正在使用达罗他胺的参与者不合格。正在接受ARPI 的参与者如果尚未进展为CRPC 疾病，且符合提示生化缓解欠佳或不耐受（由研究者评估）的任何标准，则有资格更换其当前正在使用的ARPI 治疗。；8.其他允许的mHSPC既往局部治疗： - I期和II期：既往接受过前列腺定向放疗或手术干预。放疗必须在进入研究前完成；手术必须在至少2周前完成。；

排除标准

1.有mCRPC或生化复发/仅PSA疾病证据或无症状性前列腺癌且无已知转移性疾病、无需治疗，并且PSA在研究治疗开始前 ≥ 1年保持正常的参与者。；2.未接受mHSPC 相关ARPI 治疗且治疗分配/随机化前PSA 水平 ≤0.5 ng/mL，或既往/正在接受ARPI 治疗且治疗分配/随机化前PSA水平 ≤ 0.2 ng/mL 的参与者。；3.有中枢神经系统（CNS）转移史且神经系统不稳定、有症状或接受皮质类固醇治疗以维持神经系统完整性的参与者。有CNS转移的参与者如果接受了治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且在不使用皮质类固醇的情况下神经系统稳定，则有资格参加研究。这些患者的基线和后续影像学检查必须包括脑部评价。；4.同时使用第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺）。允许在启动GNRH类似物进行ADT治疗时曾短期使用第一代抗雄激素药物（用药 ≤ 14天且末次给药距研究入组 ≥ 7天）。；5.使用全身性酮康唑作为前列腺癌的抗肿瘤治疗。；6.既往接受过放射性配体治疗。；7.在进入研究前28天（或5个半衰期，以较长者为准）内接受过任何试验药物治疗。；8.既往接受过任何多梳蛋白抑制复合物2（PRC2）抑制剂治疗，包括但不限于Zeste增强子同源物2（EZH2）抑制剂、EZH2/1抑制剂或胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂。；9.研究药物治疗开始前4周内和研究期间接受的可能降低PSA水平的草药。；10.参与者接受禁用药物（例如，强效CYP3A4 诱导剂或强效或中效CYP3A4 抑制剂）且无法在研究治疗前7 天内或5 个半衰期内（以较长者为准）以及研究治疗期间停用，或接受禁用草药且无法在研究治疗前7 天停用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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