【ChiCTR2600117601】维迪西妥单抗联合BCG对比BCG单药膀胱灌注治疗HER2高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的前瞻性、多中心、随机对照III期临床研究(Formula-02)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2高表达的高危非肌层浸润膀胱癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合BCG对比BCG单药膀胱灌注治疗HER2高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的前瞻性、多中心、随机对照III期临床研究(Formula-02)

试验专业题目

维迪西妥单抗联合BCG对比BCG单药膀胱灌注治疗HER2高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的前瞻性、多中心、随机对照III期临床研究(Formula-02)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估联合治疗是否降低 HER2 高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌膀胱癌（HR-NMIBC）肿瘤复发或进展的风险和方案安全性，为该亚群患者提供最佳的循证医学治疗证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由中山大学肿瘤防治中心随机系统生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄 >= 18 周岁，性别不限； 3.ECOG PS 评分 <= 2 分； 4.预计生存时间 >= 2 年； 5.经组织病理学证实为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（依据《国际膀胱癌 TNM 分期标准第 8 版》）；根据 2024 年 EAU 指南判断为高危或极高危危险因素分层；组织学类型以尿路上皮为主（尿路上皮癌成分应 > 50%），其中伴有小细胞癌成分或神经内分泌分化不可入组； 6.患者均已接受 TURBT 术且达到 R0 切除（术后病理未见癌残留，且膀胱肌层未见癌），末次电切术后至临床研究首次用药间隔应小于 2 个月； 7.膀胱肿瘤标本免疫组化染色提示 HER2 2+/3+（依据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2 检测临床病理专家共识》判读）（HER2 FISH 检测结果不作为入组标准）； 8.器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白 (HGB) >= 70 g/L；白细胞计数 (WBC) >= 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5×10^9/L；血小板计数 (PLT) >= 80×10^9/L；总胆红素 (TBIL) <= 1.5× 正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <= 2.5×ULN；血清肌酐 (Cr) <= 2×ULN；或肌酐清除率 (CrCl) >= 50 mL/min；国际标准化比率 (INR) 或血浆凝血酶原时间 (PT) <= 1.5×ULN； 9.育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.患者既往接受过卡介苗（BCG）膀胱内灌注治疗； 2.患者既往病史证实为肌层浸润性膀胱癌（>= T2）或存在淋巴结转移或远处转移； 3.患者既往因膀胱癌，接受新辅助或术后辅助放疗、化疗； 4.患者既往曾经使用 HER2 靶点相关的靶向治疗；或膀胱肿瘤病理类型为单纯膀胱鳞癌、腺癌、膀胱肉瘤、膀胱小细胞癌、膀胱内分泌肿瘤； 5.合并有上尿路肿瘤或尿道肿瘤（包括前列腺部尿路上皮癌）； 6.研究治疗开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的 Ⅲ 级或 Ⅳ 级心衰、Ⅱ 度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者； 9.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 10.有吸毒或药物滥用史； 11.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（<= 10 mg / 天的泼尼松或等效药物）； 12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）； 13.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况； 14.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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