ChiCTR2600118124
尚未开始
/
/
/
2026-02-02
/
/
乳腺癌
模拟禁食饮食干预联合新辅助化免治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的前瞻、单臂、开放性 II 期 FACT-TN 试验
模拟禁食饮食干预联合新辅助化免治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的前瞻、单臂、开放性 II 期 FACT-TN 试验
510060
本研究的主要目的是探讨模拟禁食饮食（FMD）干预联合标准新辅助化免疗法，在早期或局部晚期三阴性乳腺癌中的疗效与安全性。
单臂
Ⅱ期
无。这是一个单臂开放标签试验。
无
广东省胸部肿瘤防治研究会
/
80
/
2026-02-08
2029-12-31
/
1. 患者或其法定代理人已签署书面知情同意书。 2. 患者依从性良好，愿意并能够遵守规定的饮食干预计划、访视、治疗时间表、实验室检查及其他研究程序。 3. 女性，年龄18至70岁。 4. ECOG体力状况评分0至1分，预期生存期＞12周。 5. 育龄期患者在进入试验前、研究过程中直到研究过程后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕. 6. 病理学确诊的原发性乳腺癌，原发肿瘤≥2 cm且区域淋巴结状态为N0-N3（AJCC第8版）；淋巴结阳性患者的原发肿瘤大小不限；无远处转移（M0）。 7. 三阴性或近三阴性亚型，定义为激素受体阴性或低表达（ER和/或PR阳性率1%-10%）且HER2阴性（IHC 0、1+，或IHC 2+但FISH阴性）。 8. 既往无任何抗肿瘤治疗史，包括化疗、放疗和生物治疗。 9. 血红蛋白≥90 g/L（可通过输血维持或达到此水平）。 10. 绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10⁹/L。 11. 血小板计数≥100 × 10⁹/L。 12. 总胆红素≤1.5 × 正常值上限。 13. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 × 正常值上限。 14. 肌酐≤1.5 × 正常值上限。 15. 空腹血糖＜250 mg/dL（13.89 mmol/L）。 16. 对于有生育能力的女性（15-49岁），必须排除妊娠。；
请登录查看1. 既往接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括细胞毒性化疗、靶向治疗、免疫治疗或研究性治疗。 2. 既往针对乳腺癌接受过放疗。 3. 治疗开始前有明确证据（病理学或影像学）表明存在远处转移。 4. 在本研究治疗开始前五年内有其他恶性肿瘤病史，除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌或膀胱尿路上皮肿瘤（包括Ta期和Tis期）。 5. 已知对研究药物或产品的任何成分过敏或存在超敏反应。 6. 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（例如：系统性红斑狼疮、银屑病等）。 7. 体重指数＜19 kg/m²。 8. 过去3个月内非计划性体重下降≥5%，除非患者BMI＞22 kg/m²且入组时体重下降＜10%；或过去3个月内非计划性体重下降≥10%，除非患者BMI＞25 kg/m²且入组时体重下降＜15%。无论何种情况，体重在入组前必须已稳定至少1个月。 9. 进食障碍，包括神经性厌食症、神经性贪食症等。 10. 基线空腹血糖≤60 mg/dL（3.33 mmol/L）。 11. 入组前4周内存在严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎而住院。 12. 需要药物治疗（包括但不限于胰岛素或胰岛素促泌剂）的1型或2型糖尿病，但服用二甲双胍者除外。 13. 任何不稳定的全身性疾病，包括：未控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去3个月内新发的心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死（入组前6个月内）。 14. 需要药物治疗的严重心律失常，或显著肝、肾、代谢性疾病。 15. 已知人免疫缺陷病毒感染。 16. 活动性、未控制的乙型肝炎或丙型肝炎。 17. 妊娠或哺乳期女性。 18. 有确诊的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。 19. 研究者认为存在的任何其他不适合参与本研究的情况。；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验
- 一项比较HS-20117-2联合治疗对比西妥昔单抗联合治疗不可切除或转移性结直肠癌参与者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究
- 评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液对比替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）在既往未经系统治疗的复发或转移性鼻咽癌患者的Ⅲ期临床研究
- 消化道恶性肿瘤患者化疗期间营养纵向变化趋势及影响因素分析
- KH003治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究
- 一项评估GFH276联合化疗或联合西妥昔单抗治疗RAS突变型转移性结直肠癌患者的Ib/II期临床研究
- 评估 DXC016在晚期实体瘤试验参与者中I期临床研究
- 基于LI-RADS CEUS Nonradiation TRA v2024 的示卓安超声造影评估肝细胞癌消融疗效的前瞻性研究
- 一项针对局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者的 IBI3043 治疗的1期研究
- ProA研究：阿帕他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的主动管理模式
- 替尼泊苷联合替莫唑胺治疗MGMT甲基化阴性新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）的单臂、开放、多中心临床研究
- 评价SYS6088在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的临床研究
- 一项评估 SYS6043 对比研究者选择的化疗一线治疗局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
- 瑞康曲妥珠单抗联合曲妥珠单抗及信迪利单抗围术期治疗局部进展期 HER2 阳性胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究（Periscope-06 研究）
- RC148（ABBV-1480）联合Telisotuzumab adizutecan（联合或不联合化疗）治疗不可切除结直肠癌的II期临床研究
- QL1706联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的前瞻、单臂、探索性临床研究
- 评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究
- 一项在HER2异常实体瘤患者中评价ANS05的I/II期研究
- 注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 外周血免疫因素影响胶质瘤恶性程度及预后的研究
- 在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III 期随机对照临床研究
中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验
- 消化道恶性肿瘤患者化疗期间营养纵向变化趋势及影响因素分析
- 基于LI-RADS CEUS Nonradiation TRA v2024 的示卓安超声造影评估肝细胞癌消融疗效的前瞻性研究
- ProA研究：阿帕他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的主动管理模式
- 瑞康曲妥珠单抗联合曲妥珠单抗及信迪利单抗围术期治疗局部进展期 HER2 阳性胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究（Periscope-06 研究）
- QL1706联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的前瞻、单臂、探索性临床研究
- 评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究
- 注射用紫杉醇聚合物胶束联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌的单臂、多中心、Ⅱ期探索性临床研究
- 顺铂联合斯鲁利单抗、吡非尼酮治疗一线或者多线治疗失败的进展期胰腺癌单臂、II期临床研究
- 冷冻消融联合动脉灌注艾帕洛利托沃瑞利单抗，静脉达卡巴嗪及口服仑伐替尼治疗恶性黑色素瘤肝转移的有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验
- 超声引导下前锯肌平面布比卡因脂质体多点注射联合 PCIA 与持续胸段硬膜外镇痛在食管癌患者手术后恢复质量的对比：一项单中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究
- 瑞康曲妥珠单抗和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗对比化疗治疗铂敏感复发卵巢癌的II期研究
- 芦康沙妥珠单抗用于经治神经内分泌癌患者的单中心、单臂、II期临床研究
- 胰十二指肠切除术后引流管解剖匹配度对功能结局及术区周围积液影响的单中心回顾性队列研究
- 依沃西单抗诱导化免联合放化疗或手术治疗肺淋巴上皮癌的II期临床研究
- 辅助性肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗对降低肝癌切除术后高危患者复发风险的一项单中心、单臂、前瞻性II期临床研究
- 阳性血培养中病原微生物的快速鉴定和快速药敏试验回顾性研究
- 基于血清抗体蛋白靶点预测乳腺结节良恶性的回顾性研究
- 肝动脉灌注化疗联合阿帕替尼及阿得贝利单抗治疗高危型BCLC C期肝细胞癌有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、II期多中心临床研究
- 以化疗后序贯 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗的给药方式一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂、II 期研究
- 老年肺癌患者术后分级运动方案的构建与实证研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
中山大学肿瘤防治中心相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04