【ChiCTR2600118124】模拟禁食饮食干预联合新辅助化免治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的前瞻、单臂、开放性 II 期 FACT-TN 试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

模拟禁食饮食干预联合新辅助化免治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的前瞻、单臂、开放性 II 期 FACT-TN 试验

试验专业题目

模拟禁食饮食干预联合新辅助化免治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的前瞻、单臂、开放性 II 期 FACT-TN 试验

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是探讨模拟禁食饮食（FMD）干预联合标准新辅助化免疗法，在早期或局部晚期三阴性乳腺癌中的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无。这是一个单臂开放标签试验。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省胸部肿瘤防治研究会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-08

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者或其法定代理人已签署书面知情同意书。 2. 患者依从性良好，愿意并能够遵守规定的饮食干预计划、访视、治疗时间表、实验室检查及其他研究程序。 3. 女性，年龄18至70岁。 4. ECOG体力状况评分0至1分，预期生存期＞12周。 5. 育龄期患者在进入试验前、研究过程中直到研究过程后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕. 6. 病理学确诊的原发性乳腺癌，原发肿瘤≥2 cm且区域淋巴结状态为N0-N3（AJCC第8版）；淋巴结阳性患者的原发肿瘤大小不限；无远处转移（M0）。 7. 三阴性或近三阴性亚型，定义为激素受体阴性或低表达（ER和/或PR阳性率1%-10%）且HER2阴性（IHC 0、1+，或IHC 2+但FISH阴性）。 8. 既往无任何抗肿瘤治疗史，包括化疗、放疗和生物治疗。 9. 血红蛋白≥90 g/L（可通过输血维持或达到此水平）。 10. 绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10⁹/L。 11. 血小板计数≥100 × 10⁹/L。 12. 总胆红素≤1.5 × 正常值上限。 13. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 × 正常值上限。 14. 肌酐≤1.5 × 正常值上限。 15. 空腹血糖＜250 mg/dL（13.89 mmol/L）。 16. 对于有生育能力的女性（15-49岁），必须排除妊娠。；

排除标准

1. 既往接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括细胞毒性化疗、靶向治疗、免疫治疗或研究性治疗。 2. 既往针对乳腺癌接受过放疗。 3. 治疗开始前有明确证据（病理学或影像学）表明存在远处转移。 4. 在本研究治疗开始前五年内有其他恶性肿瘤病史，除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌或膀胱尿路上皮肿瘤（包括Ta期和Tis期）。 5. 已知对研究药物或产品的任何成分过敏或存在超敏反应。 6. 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（例如：系统性红斑狼疮、银屑病等）。 7. 体重指数＜19 kg/m²。 8. 过去3个月内非计划性体重下降≥5%，除非患者BMI＞22 kg/m²且入组时体重下降＜10%；或过去3个月内非计划性体重下降≥10%，除非患者BMI＞25 kg/m²且入组时体重下降＜15%。无论何种情况，体重在入组前必须已稳定至少1个月。 9. 进食障碍，包括神经性厌食症、神经性贪食症等。 10. 基线空腹血糖≤60 mg/dL（3.33 mmol/L）。 11. 入组前4周内存在严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎而住院。 12. 需要药物治疗（包括但不限于胰岛素或胰岛素促泌剂）的1型或2型糖尿病，但服用二甲双胍者除外。 13. 任何不稳定的全身性疾病，包括：未控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去3个月内新发的心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死（入组前6个月内）。 14. 需要药物治疗的严重心律失常，或显著肝、肾、代谢性疾病。 15. 已知人免疫缺陷病毒感染。 16. 活动性、未控制的乙型肝炎或丙型肝炎。 17. 妊娠或哺乳期女性。 18. 有确诊的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。 19. 研究者认为存在的任何其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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