【ChiCTR2500113846】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇 + 卡铂用于高 CD8+T 细胞浸润上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌新辅助治疗的单臂 Ⅱ 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113846

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇 + 卡铂用于高 CD8+T 细胞浸润上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌新辅助治疗的单臂 Ⅱ 期研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇及卡铂用于高CD8 +T 细胞浸润的上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌新辅助治疗的一项单臂、Ⅱ期临床研究

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510060

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临床试验信息

试验目的

主要目的： •艾帕洛利托沃瑞利单抗（以下简称：艾托组合抗体）联合紫杉醇及卡铂用于初治晚期上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌新辅助治疗的疗效。次要目的： • 艾托组合抗体联合紫杉醇及卡铂用于初治晚期上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌新辅助治疗的安全性和耐受性。探索性目的： • 分析生物标志物与临床疗效之间可能的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究发起者科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 新诊断 IIIC-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 3. 由各中心指定的专业妇科肿瘤医生评估需要进行新辅助化疗者，包括但不限于： (1)剖腹探查或腹腔镜探查发现无法进行 R0 切除者； (2)研究者根据患者年龄、合并症及 ASA 体能状况综合评估后，考虑患者无法耐受初始肿瘤细胞减灭术，需行新辅助治疗者； 4. 年龄 18-75 岁； 5. 穿刺或手术肿瘤标本高CD8+T细胞浸润的（≥20 个阳性细胞/高倍视野）； 6. 美国东部协作组（ECOG）评分 0-1 分； 7. 预计生存超过 3 个月； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 >=1.5×10^9，血小板 >= 100×10^9，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 2.5×正常上限（UNL），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL； 9. 有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清/尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 组织病理学为粘液性腺癌、低级别浆液性腺癌； 2. 已知对研究中的任何药物存在过敏者； 3. 研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。以下除外：不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预；研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发； 4. 在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： • 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量未超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。 5. 需要全身治疗的活动性感染； 6. 有严重的心脑血管疾病史： • 研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； • 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）< 50％； 7. 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 8. 患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/ml 或1000 copies/ml；HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数 > 正常值上限）； 9. 入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，（各种原位癌[如乳腺癌、膀胱癌、宫颈原位癌]或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌已经接受了潜在治愈性治疗除外）； 10. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 11. HIV 阳性； 12. 有症状的脑转移者（已经证实或怀疑）； 13. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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