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【CTR20260382】一项在特定晚期/转移性实体瘤中评估DB-1317的Ia/Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20260382

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在特定晚期/转移性实体瘤中评估DB-1317的Ia/Ib期研究

试验专业题目

一项在特定晚期/转移性实体瘤参与者中评估DB-1317安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ia/Ib期、多中心、开放性、首次人体研究

申办单位信息

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联系人邮编

100077

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段：评价DB-1317的安全性和耐受性并确定其MTD或MAD。剂量扩展阶段：1. 评估DB-1317单药治疗在目标参与者中的安全性和耐受性；2. 通过研究者评价的ORR评估DB-1317治疗的初步疗效，并确定最佳RP2D。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 193 ；国际: 223 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或女性（定义为在自愿签署知情同意书时的年龄≥18岁或当地法规规定的可接受的年龄）。；2.在标准全身治疗期间或之后复发或进展，或不耐受标准治疗，或无可用标准治疗，或参与者拒绝标准治疗的不可切除晚期或转移性的特定实体瘤的参与者。在接受晚期/不可切除或转移性疾病的最近治疗方案期间/之后记录到影像学疾病进展。特定实体瘤包括GC、CRC、PDAC、BTC、NSCLC和CRPC。；3.仅适用于Ib期参与者： a) GC参与者：既往接受过至少2线但不超过4线的全身治疗的不可切除晚期或转移性胃癌患者，包括含铂类化疗。既往全身治疗可包括抗PD-1/PD-L1治疗、抗HER2治疗或抗CLDN18.2治疗（如适用）。 b) CRC参与者：既往接受过至少2线的全身治疗的不可切除晚期或转移性结直肠癌患者，包括含奥沙利铂和伊立替康的化疗，伴或不伴贝伐珠单抗，或伴抗EGFR治疗（如适用）。既往全身治疗可包括免疫检查点抑制剂、BRAF或KRAS抑制剂（如适用）。 c) PDAC参与者：既往接受过至少1线但不超过3线的全身治疗的不可切除晚期或转移性胰腺癌患者。既往全身治疗可包括生物标志物靶向治疗（例如，聚ADP-核糖聚合酶[PARP]抑制剂）（如适用）。 d) BTC参与者：既往接受过至少1线但不超过3线的全身治疗的不可切除晚期或转移性胆管癌患者，包括抗PD-1/PD-L1治疗和含铂类化疗，和/或不超过1个线数的生物标志物靶向治疗（例如，FGFR2抑制剂、IDH1抑制剂、抗HER2治疗等）。 e) NSCLC参与者：既往接受过至少2线但不超过4线的全身治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌患者，包括至少1个线数的生物标志物靶向治疗（包括但不限于EGFR、ALK、KRAS G12C、抗PD-1或抗PD-L1治疗等）和含铂类化疗。 f) CRPC参与者：既往在多西他赛和新型激素疗法（作为新辅助/伴随/辅助ADT与外照射放疗的一部分给予的阿比特龙不被视为既往新型激素疗法）治疗后接受过至少1个线数额外治疗（例如，卡巴他赛）。既往治疗可包括PARP抑制剂、镭-233、Sipuleucel-T细胞疗法或镥[177Lu]特昔维匹肽（如适用）。；4.仅适用于Ia期回填入组的参与者和Ib期参与者：研究者基于RECIST 1.1版标准评估至少有一个可测量病灶。对于CRPC参与者，无可测量病灶也可入组。；5.预期生存时间≥3个月。；6.ECOG PS为0-1。；7.入组前28天内通过ECHO或MUGA显示LVEF≥50%。；8.在第1周期第1天前7天内具备良好的器官功能。；9.在第1周期第1天前有足够的清洗期。；10.如果无禁忌症，参与者愿意提供既往切除的肿瘤样本（如可以）或接受新鲜肿瘤活检（如可行），以测定ADAM9表达水平和其他生物标志物。；11.能够理解知情同意书中列出的研究程序和风险，能够提供书面同意，并同意遵守研究要求和评估日程表。；12.具有生育/怀孕潜能的男性和女性参与者必须同意在研究期间以及分别在研究药物末次给药后至少4个月和7个月内采取充分的避孕措施（例如，双重屏障或宫内避孕法）。；13.自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少4个月内，男性参与者不得冷冻或捐献精子。；14.自筛选开始的整个研究治疗期间以及研究药物末次给药后至少7个月内，女性参与者不得捐献卵子或取卵自用。；

排除标准

1.既往接受过ADAM9靶向治疗。；2.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体药物偶联物治疗。；3.有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史。；4.入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。；5.静息ECG显示存在任何具有临床意义的节律、传导或形态异常，如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞或PR间期>250毫秒（ms）。；6.根据三次12导联ECG结果，男性和女性的平均经Fredericia公式校正的QT间期（QTcF）延长至>470 ms。应尽一切可能避免合用已知的延长QT间期的药物。如果必须使用，应与申办者讨论后谨慎用药并密切监测QT间期。；7.有需要使用类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，当前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。；8.存在具有临床意义的肺部特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如：第1周期第1天前3个月内诊断的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、严重胸腔积液等）和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病伴肺部受累（例如：类风湿性关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）。；9.存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药。；10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；11.已知慢性、活动性或未控制的乙型肝炎，HBV DNA≥1000拷贝/mL或≥200 IU/mL a) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性的参与者，如果HBV DNA < 1000拷贝/mL或< 200 IU/mL，并且同意开始和/或维持抗病毒药物治疗，则符合入选条件 b) HBsAg阳性或HBV DNA可检测的参与者应在抗肿瘤治疗期间以及抗肿瘤治疗末次给药后至少12个月内接受预防性抗病毒药物治疗。；12.已知慢性、活动性或未控制的丙型肝炎，定义为抗HCV IgM/IgG阳性且HCV RNA可检测。有HCV感染史的参与者，如果在HCV抗病毒药物治疗后12周时已治愈且HCV病毒载量检测不到，则符合入选条件。；13.患有具有临床意义的角膜疾病。；14.有记录的血管炎病史（例如，系统性血管炎或药物诱导的血管炎）。；15.哺乳期女性（愿意暂时中断母乳喂养的女性也将被排除）或第1周期第1天前7天内进行的血清妊娠检查证实为已怀孕者。；16.患有临床活动性脑转移，定义为未经治疗、有症状或需要使用类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。然而，对于无症状的中枢神经系统（CNS）转移参与者，入组此研究的条件是接受CNS定向治疗后影像学和神经学检查结果稳定至少4周，且正在接受稳定剂量或剂量下调的皮质类固醇治疗（相当于泼尼松剂量≤10 mg/天）。；17.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平。患有慢性2级毒性（例如，2级神经病变）或不可逆毒性，且合理预期不会因研究干预而加重的参与者，经研究者与申办者讨论并同意后，可符合入选条件。；18.入组前<3年内患有并发恶性肿瘤，但经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤局限性鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或<T1尿路上皮癌除外。；19.存在物质滥用情况或研究者认为可能会增加参与者安全性风险或干扰参与者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症。；20.已知对研究药物原料药或辅料过敏。；21.研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510000

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