【CTR20243737】评价ISM3412治疗局部晚期/转移性实体瘤受试者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243737

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ISM-3412胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ISM-3412胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

评价ISM3412治疗局部晚期/转移性实体瘤受试者的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价ISM3412治疗局部晚期/转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本试验主要目的旨在评价ISM3412在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性和确定ISM3412在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的II期推荐剂量。本试验次要目的为评价ISM3412在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的初步疗效以及评估ISM3412单次及多次给药后的药代动力学特征。本试验探索性目的为探索ISM3412的代谢物和评价ISM3412的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-25;2025-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.患有经组织学确诊（原发性肝癌可接受影像学确诊）的确认MTAP纯合性缺失的不可切除局部晚期或转移性实体瘤，在接受标准治疗后疾病进展、对标准治疗不耐受或无标准治疗可用的受试者。；3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST），在第1部分有可测量或可评估病灶，在第2部分有至少一个可测量靶病灶。；4.参与者必须存在MTAP纯合性缺失，并符合方案中所列出的要求。；5.美国东部肿瘤协作组功能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）评分≤1。；6.经医学评估（研究治疗首次给药前7天内）确定器官功能良好；7.能够提供已签署的ICF，遵守ICF和本研究方案中所列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.既往接受过其他MAT2A抑制剂和/或PRMT抑制剂治疗。；2.在首次研究给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）参加过其他治疗性临床研究、或接受过抗肿瘤治疗（大手术、宽野放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗等）。；3.既往治疗的毒性尚未恢复至≤1级或基线水平（根据NCI CTCAE 5.0版评估）；4.在过去3年内曾患有已确诊或需要治疗的另一种原发性肿瘤病史者（已接受充分治疗的局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或目前处于完全缓解期的任何其他原位癌除外）。；5.合并有活动性吉尔伯特综合征，或有吉尔伯特综合征病史。；6.有骨髓增生异常综合征病史。；7.既往接受过实体器官或造血干细胞移植。；8.活动性中枢神经系统（CNS）原发肿瘤或未经治疗的CNS转移。；9.经研究者判断，存在重度或未控制的全身性疾病的证据（详见方案）；10.不愿意或无法依从口服给药的要求，或存在胃肠道疾病如难治性恶心和呕吐，任何急性或慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过肠切除术等其他会妨碍药物充分吸收的情况。；11.正在接受不稳定剂量或增加剂量的皮质类固醇治疗。；12.首次研究给药前14天内使用抑酸剂（如质子泵抑制剂[PPI]和H2阻滞剂）治疗。；13.首次研究给药前14天内接受过中效或强效CYP3A4和CYP1A2抑制剂或诱导剂治疗。；14.对ISM3412或其辅料过敏，或对与ISM3412具有相似化学或生物结构或同类药有过敏反应史。；15.首次研究给药前30天内接受过任何减毒活疫苗接种。；16.研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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