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首页 临床进展 SHR-1701联合阿帕替尼二线治疗晚期肝癌的临床研究

【ChiCTR2600136329】SHR-1701联合阿帕替尼二线治疗晚期肝癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136329

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌（HCC）

试验通俗题目

SHR-1701联合阿帕替尼二线治疗晚期肝癌的临床研究

试验专业题目

SHR-1701联合阿帕替尼二线治疗靶免经治的晚期肝癌患者的探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估 SHR-1701 联合阿帕替尼在经一线靶免治疗后进展的晚期肝细胞癌患者中的疗效与安全性，为晚期 HCC 二线治疗提供临床依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18–75 岁，男女不限；签署知情同意书，依从性良好；<br>2. 组织学证实或符合临床诊断标准的肝细胞癌患者，且当前不可切除或转移性；<br>3. 既往接受一线靶免联合治疗，且出现疾病进展或不耐受；<br>4. 至少有一个符合 RECIST v1.1 要求的可测量病灶；<br>5. ECOG 评分为 0-1 分；<br>6. 预期生存期≥12 周；<br>7. Child-Pugh A（5–6 分）；<br>8. 器官和骨髓具有足够的功能，符合下列要求：(在开始研 究治疗前 14 天内)： 1) 血常规检查: (筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞 集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正): A.血红蛋白(Hb) ≥ 90 g/L； B.中性粒细胞数(ANC) ≥ 1.5 × 10 9 /L； C.血小板计数(PLT) ≥ 75 ×10 9 /L； 2） 血生化检查需符合以下标准(筛前 14 天未输白蛋白): A.血清总胆红素[BIL]≤2xULN(Gibert 综合症患者 ≤3xULN); B.丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移 [AST]≤3.0xULN; C.对于肝转移患者，ALT 和 AST 应≤5xULN; 血清 肌 酐 (Cr)≤1.5xULN 或 内 生 肌 酐 清 除 率 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 公式）男性: Cr 清除率=((140- 年龄)x 体重)/(72x 血 Cr)；女性: Cr 清除率=((140-年龄)x 体重)/(72x 血 Cr)x0.85(体重单位:kg;血 Cr 单位:mg/dL)；<br>9. 蛋白尿/血压可控：尿蛋白<2+（或 24 h 蛋白<1.0 g，或 UPC<1.0）；收缩压≤140 mmHg、舒张压≤90 mmHg（可用 降压药控制达到）；<br>10. 门静脉高压/静脉曲张评估：入组前≤6 个月完成 EGD； 如有中-大风险食管胃静脉曲张，已按指南完成预防性治疗 （如 EVL/NSBB），且 EVL 后≥14 天再启用研究药；<br>11. 乙肝/丙肝：HBsAg(+)或 HBcAb(+)者 HBV-DNA 需在可 检测上限以下并已启动并全程使用核苷（酸）类抗病毒；HCV感染者病毒学状态稳定（可在 DAA 治疗中或既往治愈）；<br>12. 生育相关：育龄期受试者同意自入组起至末次给药后 6 个月采取可靠避孕；入组前妊娠试验阴性；<br>13. 既往治疗恢复：任何既往抗肿瘤治疗相关毒性已恢复至 ≤G1 或基线（除可接受的脱发、稳定性内分泌功能减退等）， 距上次系统治疗≥3 周，距大手术≥4 周，距局部治疗 （TACE/RFA 等）≥4 周且恢复稳定。；

排除标准

1.对同类 PD-L1/VEGFR-2 TKI 发生严重超敏或不可逆毒性 史者； 2.Child-Pugh B/C，或存在难治性腹水（需≥每周放腹水）、 肝性脑病≥G2，或 MELD > 12（可选项，按中心 SOP）； 3.高出血风险：近 6 个月内有≥G3 消化道出血、穿孔、活动 性溃疡或未控制出血倾向；未经处理的中-大静脉曲张或 EGD 提示高危体征而未完成预防；临床需要强抗凝/双联抗 血小板且无法停用/替代（阿司匹林≤100 mg/d 可酌情允许， 需研究者评估； 4. 既往接受过阿帕替尼或 PD-L1 单抗的免疫检查点抑制剂； 5. 未控制的高血压（≥140/90 mmHg 经治疗仍不可控）、持 续蛋白尿≥2+或 24 h 蛋白≥1.0 g 未纠正； 6. 重大心血管疾病：近 6 个月内发生的 MI、不稳定心绞痛、 NYHA III–IV 心衰、临床显著心律失常、QTcF≥470 ms，或 近期动脉/静脉血栓事件； 7. 近期外科操作/创面：入组前≤4 周有大手术且切口未愈合； 入组前≤6 个月出现胃肠穿孔/瘘； 8. 活动性感染：需静脉抗生素治疗的细菌/真菌感染，活动 性结核；HBV-DNA 高复制且未启动抗病毒；HIV 感染未控 制（如 CD4<200/μL 或病毒载量阳性）或机会性感染史； 9. 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，需要全身免疫抑制 （等效泼尼松>10 mg/d）治疗；以下情况可纳入：稳定的甲减（替代治疗中）、1 型糖尿病、皮肤局限性白癜风/银屑病、 不需系统免疫抑制的炎症性肠病缓解期（由研究者判定）； 10. 既往免疫相关严重不良反应（irAE ≥G3，如重度肺炎、 结肠炎、肝炎、神经肌肉疾病、心肌炎等）或复发性 irAE 需长期免疫抑制； 11. 中枢神经系统转移伴症状或需要糖皮质激素控制者；无 症状且稳定≥4 周者可考虑入组（按中心策略）； 12. 其他恶性肿瘤史（过去 3 年内），但已治愈的皮肤基底/ 鳞癌、原位宫颈癌或其他治愈低风险肿瘤除外； 13. 妊娠或哺乳期；对研究药任一成分过敏； 14. 任何研究者认为使受试者暴露于不可接受风险或干扰疗 效/安全性评估的情况（例如药物滥用、依从性差、精神/认 知障碍，或合并疾病需长期使用强 CYP3A 抑制/诱导剂而无 法替代）； 15. 近 14 天接种减毒活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗 （灭活疫苗可按指南评估后进行）。 16. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致 本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他 严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重 异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验 资料收集的情况等。；

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

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