【ChiCTR2600120859】尼妥珠单抗联合信迪利单抗及新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120859

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期可切除食管鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合信迪利单抗及新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、单臂、II期研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合信迪利单抗及新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、单臂、II期研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价尼妥珠单抗联合信迪利单抗及新辅助化疗在局晚期可切除食管鳞癌患者中的有效性及安全性次要目的：探索EGFR基因扩增、EGFR蛋白表达、CPS评分对疗效的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-19

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18岁-75岁，男女均可； 3.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌患者； 4.ECOG：0～1； 5.既往未进行过针对食管原发肿瘤的治疗，包括药物治疗、手术治疗和放射治疗等； 6.临床分期：cT1-2,N1-3,M0或cT3-4a,N0-3,M0（AJCC/UICC 食管癌分期（第八版）），可手术切除； 7.重要器官功能符合下列要求： a.中性粒细胞绝对值计数>=1.5×10^9，血小板>=80×10^9，血红蛋白>=90g/L； b.总胆红素水平<=1.5倍正常上限（ULN）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5倍ULN（对于有肝脏转移的患者，AST和ALT水平<=5倍ULN）； c.血清肌酐<=1.5倍ULN或者肌酐清除率>=60 ml/min（Cockroft-Gault公式）； d.血清白蛋白>=28g/L； e.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)； f.肺功能：FEV1/FVC>=70%，FEV1>=50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。 8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进； 2.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.既往接受过EGFR单抗或EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的治疗； 4.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： a.血压控制不理想的（收缩压>=150mmHg或舒张压>=100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期>=480ms）、I级及以上心功能不全； b.活动性或未能控制的严重感染； c.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA>=104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 5.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管/气管或经研究者判断在后续研究期间极有可能因此引起致命风险的患者； 6.怀孕或哺乳期妇女； 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 8.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 10.研究者认为不适合纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

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