【ChiCTR2600136117】瑞拉芙普α注射液联合紫杉醇聚合物胶束及铂类新辅助治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136117

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除IIA-IIIB期NSCLC

试验通俗题目

瑞拉芙普α注射液联合紫杉醇聚合物胶束及铂类新辅助治疗

试验专业题目

瑞拉芙普α注射液联合紫杉醇聚合物胶束及铂类新辅助治疗可切除NSCLC：一项前瞻性、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助瑞拉芙普α注射液联合紫杉醇聚合物胶束及铂类在可切除IIA-IIIB期非小细胞肺癌患者中的病理完全缓解（pCR）率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意：参与者充分了解并自愿加入本研究，本人签署书面知情同意书。 2. 年龄：年龄 >= 18 岁，且 < 75 岁。 3. 体力状况：美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 分或 1 分。 4. 预计生存期：预计生存期 >= 12 个月。 5. 疾病诊断与分期： (1) 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。 (2) 临床分期为 IIA 期、IIB 期、IIIA 期或 IIIB 期（T3-4N2），且经本院胸外科、肿瘤内科、影像科及病理科多学科团队评估，认定其疾病在技术上可进行根治性切除（R0 切除）（AJCC 9th）。 (3) 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶。 6. 驱动基因状态：对于非鳞癌患者，需在新辅助治疗前进行基因检测，排除合并有 EGFR 敏感（19del/L858R）/ALK 融合突变的患者（须提供本地或中心实验室的检测报告）；对于鳞癌患者，可不进行基因突变检测。 7. 治疗史：患者在入组前未接受过针对当前 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、中药治疗）或胸部放疗。 8. 器官功能良好（在首剂研究药物给药前 14 天内，未接受造血生长因子、输血或营养支持治疗）： (1) 血液学功能： 1) 绝对中性粒细胞计数 >= 1.5 x 10^9/L； 2) 血小板计数 >= 100 x 10^9/L； 3) 血红蛋白 >= 9.0 g/dL。 (2) 肝功能： 1) 总胆红素 <= 1.5 x 正常值上限； 2) 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 <= 2.5 x ULN。 (3) 肾功能： 1) 血清肌酐 <= 1.5 x ULN，或肌酐清除率 >= 60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）。 (4) 凝血功能： 1) 国际标准化比值 <= 1.5； 2) 活化部分凝血活酶时间 <= 1.5 x ULN。；

排除标准

1.治疗史：1）在接受研究手术治疗前，接受过胸部放疗。2）曾接受过同种异体组织/实体器官或造血干细胞移植。 2.合并疾病与身体状况：1）在研究治疗开始前3个月内，诊断为活动性自身免疫性疾病，或需要接受长期全身性皮质类固醇治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松或其等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。2）存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病病史，或当前正患有需要类固醇治疗的间质性肺疾病。3）患有未能控制的心血管疾病，包括但不限于：药物治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>90mmHg，尽管允许在研究前调整降压药，但入组前最新连续三次血压记录的平均值需≤150/90 mmHg）。不稳定型心绞痛、入组前6个月内发生过心肌梗死、有临床意义的室性心律失常。4）在筛选期存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染。5）患有任何严重的、未控制的医学或精神疾病，经研究者判断会影响患者参与本研究或干扰研究结果的解读。 3.感染性疾病：1）人类免疫缺陷病毒抗体血清反应阳性。2）活动性乙型肝炎：HBsAg阳性且HBV-DNA定量检测>500 IU/mL或>2000 拷贝/mL；允许接受抗病毒治疗的携带者入组，但需DNA检测低于上述限值。3）活动性丙型肝炎：HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测高于正常值上限。 4.其他恶性肿瘤：签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、浅表性膀胱癌、局限性前列腺癌等。对于低风险早期前列腺癌（T1-T2a期，Gleason评分≤6，PSA<10 ng/mL）的参与者，如果已接受根治性治疗或处于主动监测下且病情稳定，允许入组。 5.妊娠与哺乳：妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间及末次给药后6个月内妊娠；有生育能力的女性患者在首次研究治疗前7天内血妊娠试验必须为阴性。所有有生育能力的患者必须同意在研究期间及治疗结束后6个月内采用高效的避孕措施。 6.依从性：研究者判断参与者依从性差，不愿或不能按照研究规定流程完成全部研究过程和随访。 7.过敏史：已知对任何研究药物（瑞拉芙普α注射液、紫杉醇聚合物胶束、铂类）或其辅料有严重过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

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