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急性冠脉综合征

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替格瑞洛片在中国成年健康试验参与者中单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率

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广东彼迪药业有限公司生产的替格瑞洛片（规格：90 mg）与阿斯利康制药有限公司持证的替格瑞洛片（商品名：倍林达®，规格：90 mg）在中国健康研究参与者中进行的随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。

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一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、餐后状态下给药临床试验，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与旨立达在中国健康成年参与者中的生物等效性

原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。预防心血管事件适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。

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一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下给药临床试验，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与旨立达在中国健康成年参与者中的生物等效性

适应症原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。预防心血管事件适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。

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氯吡格雷阿司匹林片人体生物等效性研究

氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗：非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。

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