【CTR20263646】硫酸氢氯吡格雷片在健康人中的空腹生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263646

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可在经皮冠状动脉介入治疗（包括术后置入支架的患者）或在溶栓治疗中使用

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片在健康人中的空腹生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、重复交叉设计空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

611731

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75mg，成都苑东生物制药股份有限公司持证）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，规格：75mg，Sanofi Winthrop Industrie生产持证）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的空腹状态下，研究单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上55周岁以下（包含临界值）；2.男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、活动性病理性出血、消化性溃疡、颅内出血、缺血性卒中、血友病、血小板减少性紫癜、已知的严重出血倾向等）者；2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；3.女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至试验用药品最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血功能、大便常规+隐血试验）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者、入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者、入住尿液药物筛查阳性者；5.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；6.经常性牙龈出血、鼻出血，或者身上出现不明原因的淤青者；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；11.筛选前12个月内有药物滥用史者；12.筛选前12个月内使用过毒品者；13.在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；15.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）接种者；16.筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或不能保证从入住前48小时到研究结束前禁食特殊饮食者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；20.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果呈阳性者；21.入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；22.入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；23.验参与者因自身原因不愿意参加试验；24.研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因试验参与者不能完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都京东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610200

联系人通讯地址