CTR20254651
进行中（尚未招募）
EP-0108胶囊
化学药
EP-0108胶囊
2025-11-25
企业选择不公示
恶性血液系统肿瘤
EP-0108胶囊在恶性血液系统肿瘤患者中的I期临床试验
评价EP-0108胶囊在恶性血液系统肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
610000
1剂量递增研究 1）主要目的： 评估EP-0108胶囊在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性。 确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。 2扩展阶段 1）主要目的： 进一步评价EP-0108胶囊在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，确定 RP2D。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.根据中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021年版）标准确诊的急性髓系白血病的复发/难治患者（首次复发非难治患者除外），符合以下任一条件： i.复发性AML诊断标准为完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞/幼稚细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； ii.经标准方案（包含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）诱导两个疗程后未获完全缓解的难治性AML患者；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在12个月后复发但经过常规挽救化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者；不能耐受强化疗的患者在接受低强度方案持续治疗期间发生疾病进展者；或者根据研究者的判断，标准方案治疗一周期未获得缓解，但由于年龄、合并症、体能状态和/或不良风险因素等原因不能继续接受标准方案治疗的AML患者；
请登录查看1.既往接受过其他BRD4或BET抑制剂的治疗，如OTX015、ABBV-075、I-BET762、CPI-0610、RVS208、BPI-23314和JAB-8263等；
2.早幼粒细胞白血病患者；
3.继发于其他疾病的AML，如慢性髓系白血病急变期和化疗引起AML；
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