【ChiCTR2500110500】二代测序技术在实体肿瘤和感染性疾病中的精准应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110500

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤；感染性疾病

试验通俗题目

二代测序技术在实体肿瘤和感染性疾病中的精准应用研究

试验专业题目

二代测序技术在实体肿瘤和感染性疾病中的精准应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

610072

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临床试验信息

试验目的

目前肿瘤精准治疗检测技术已经日渐成熟，但在各癌种中尚存着很多诊断难点。例如如肝癌的早期诊断以及术前评估其复发转移风险依旧是临床正在努力解决的难题。在实体瘤方向，针对肝癌、胆管癌、胰腺癌等恶性肿瘤，优化基于NGS的多基因Panel设计，开发包含基因突变、融合基因及拷贝数变异（CNV）的精准分析算法。泛癌种实体瘤方向，构建覆盖500+驱动基因的泛癌种检测Panel，建立基于机器学习的突变解读模型，提升临床用药指导效率。副神经节瘤方向，筛选MAX、SDHB、SDHD等易感基因的高频突变位点，开发针对遗传性副神经节瘤的家系筛查技术。在感染方向，建立基于NGS的分枝杆菌菌种鉴定及耐药基因（如rpoB、katG）检测流程。开发病原靶向捕获Panel及病原微生物宏基因组mNGS检测方案，构建宿主DNA去除及微生物序列组装优化流程，解决临床样本中宿主背景干扰导致的病原检出率低问题，提升新型/罕见病原体识别能力。本项目聚焦上述问题，旨在通过技术优化提升分子诊断精度与效率，为肿瘤高危人群早筛、个体化治疗方案制定及感染性疾病快速精准干预提供科学支撑，最终实现改善患者预后与降低医疗成本的核心价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向课题：企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.实体肿瘤患者：年龄大于18周岁；在我院接受肿瘤切除手术治疗，组织样本存留于我院且存档时间≤5年；经病理确诊为恶性肿瘤；既往无其他肿瘤及手术史；不存在其他重大慢性疾病的受试者，包括心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、高血压III期、急性或亚急性重症肝炎等；能够获取其全面的临床及病理信息。 2.患有感染性疾病患者：年龄大于18周岁；既往无其他肿瘤及手术史；不存在其他重大慢性疾病的受试者，包括心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、高血压III期、急性或亚急性重症肝炎等；培养或PCR确认病原体阳性且临床抗感染治疗应答记录完整；存留于我院的支气管肺泡灌洗液（BALF）、组织或脓液样本，保存于-80°C且冻融次数≤2次；样本采集于系统性抗微生物治疗开始前24小时内；支气管肺泡灌洗液单例体积≥于2ml感染组织样本不低于50毫克；能够获取其全面的临床及病理信息。；

排除标准

1. 肿瘤方向：原发灶不明的转移性肿瘤患者；既往有肿瘤病史；手术前接受过任何形式肿瘤治疗，包括放/化疗、新辅助治疗及免疫治疗；组织样本存档时间＞5年或肿瘤占比<20%；器官移植受者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群；研究者认为不适宜参加本临床研究的具有临床意义的任何其它疾病或状况。 2. 感染方向：合并活动性自身免疫性疾病或免疫抑制剂使用者样本；样本宿主背景污染率>99%；混合感染病例中病原体种类≥4种；器官移植受者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群；单纯血培养阳性样本而无其它局部感染证据；研究者认为不适宜参加本临床研究的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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