【ChiCTR2600122990】基于液体活检的中国人群肝胆胰肿瘤早期筛查

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122990

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝胆胰肿瘤

试验通俗题目

基于液体活检的中国人群肝胆胰肿瘤早期筛查

试验专业题目

基于液体活检的中国人群肝胆胰肿瘤早期筛查

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)入组肝癌、胆管癌、胰腺癌和健康人的血浆样本，基于cfDNA超高灵敏度变异检测技术，通过机器学习建立多组学肝胆胰肿瘤早筛模型。 (2)新入组的肝胆胰肿瘤患者和健康人的血浆样本作为验证集，对第一步中建立的早筛模型进行验证，为中国人群肝胆胰早筛提供有效方法。 (3)基于上述研究建立高灵敏度、高特异性的cfDNA多组学液体活检肝胆胰肿瘤早筛模型，为肝胆胰肿瘤高风险人群提供更为灵敏的早期筛查无创检测手段，进而提高中国肝胆胰肿瘤的整体早期发现率。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.肝癌患者：年龄大于18周岁；经组织学和/或肿瘤标记物检查临床确诊的早中期任何级别的肝癌患者；能够获取其全面的临床及病理信息；受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书； 2.胆管癌患者：年龄大于18周岁；经组织学和/或细胞学检查确诊的早中期任何级别的胆管癌患者；能够获取其全面的临床及病理信息；受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 3.胰腺癌患者：年龄大于18周岁；经病理学检查确诊的胰腺癌患者或影像学考虑为胰腺癌的患者；受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 4.健康人：年龄大于30周岁；经系统性检查不存在任何肿瘤和疑似结节；经系统性检查认定为健康人，且不存在其他重大慢性疾病的受试者，包括心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、高血压III期、急性或亚急性重症肝炎等；受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 1.肝癌患者：年龄大于18周岁；经组织学和/或肿瘤标记物检查临床确诊的早中期任何级别的肝癌患者；能够获取其全面的临床及病理信息；受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书；2.胆管癌患者：年龄大于18周岁；经组织学和/或细胞学检查确诊的早中期任何级别的胆管癌患者；能够获取其全面的临床及病理信息；受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。3.胰腺癌患者：年龄大于18周岁；经病理学检查确诊的胰腺癌患者或影像学考虑为胰腺癌的患者；受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。4.健康人：年龄大于30周岁；经系统性检查不存在任何肿瘤和疑似结节；经系统性检查认定为健康人，且不存在其他重大慢性疾病的受试者，包括心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、高血压III期、急性或亚急性重症肝炎等；受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。；

排除标准

1.健康状况不佳或不适合抽血； 2.怀孕或正在哺乳期的女性受试者； 3.目前诊断为胆管癌之外的肿瘤或者既往有肿瘤病史； 4.入组抽血前接受过任何形式肿瘤治疗，包括手术、放/化疗、靶向治疗及免疫治疗； 5.采血前7天内接受过输血； 6.器官移植受者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群； 7.有发热性疾病，或抽血前14天内有急性发作或炎性疾病的发作需要在内科治疗中的人群； 8.研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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