【ChiCTR2600122080】培土生肌电针治疗肌少症调控聚集蛋白C末端片段的临床效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

培土生肌电针治疗肌少症调控聚集蛋白C末端片段的临床效应研究

试验专业题目

培土生肌电针治疗肌少症调控聚集蛋白C末端片段的临床效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索培土生肌电针法治疗肌少症调控CAF的临床效应，为临床提供高质量证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立于本研究临床治疗与评估的专职人员采用随机数字表产生随机序列。所有纳入的受试者在签署知情同意书后，采用随机数字表进行随机。用不透光的信封密封装随机分配卡片并按 1、2、3 等顺序依次标号，按入组的先后顺序拿取信封，根据受试者随机分配卡片信息进行随机分组。

盲法

本试验鉴于电针干预疗法的性质，患者可单一盲，治疗医师无法设盲。同时对采取数据收集人员以及结果统计分析人员设盲。同时本试验需做到针刺操作者、结局评估者和数据分析者三者分离。

试验项目经费来源

成都市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 满足肌少症诊断标准，患者需同时满足低肌肉力量 + 低肌肉质量标准（参考《亚洲肌少症工作组（AWGS）2025年共识更新》）： (1) 低肌肉力量（握力）： 50~64岁（男性 < 34.0 kg，女性 < 20.0 kg）；>= 65岁（男性 < 28.0 kg，女性 < 18.0 kg）。 (2) 低肌肉质量（DXA）：四肢骨骼肌质量指数（ASM/ht^2）低于： 50~64岁（男性 < 7.2 kg/m^2，女性 < 5.5 kg/m^2）；>= 65岁（男性 < 7.0 kg/m^2，女性 < 5.4 kg/m^2）。 2. 无引起肌少症的其他恶病质等疾病； 3. 性别不限； 4. 近一年未接受过规律肌少症治疗者； 5. 理解试验流程、权益与义务，同意并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1. 认知功能障碍，影响其理解试验流程、权益与义务者； 2. 严重精神性、痴呆等疾病及不能配合完成试验者； 3. 合并有伤残、骨关节等严重疾病影响试验进程和试验结果者； 4. 因试验需要观察与肝肾功能相关的血清标志物，故排除肝肾功能异常者（Cr > 82 μmol/L，AST > 35 U/L）； 5. 正在参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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