CTR20261047
进行中（招募中）
FH-001片
化学药
FH-001片
2026-03-27
企业选择不公示
/
用于急性疼痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛的治疗。
FH001片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究
一项评价FH001片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的Ⅰ期临床研究
201306
主要研究目的 Part A：评价健康受试者单次口服FH001片的安全性和耐受性。 Part B：评价食物对健康受试者单次口服FH001片后的药代动力学（PK）特征影响。 Part C：评价健康受试者多次口服FH001片的安全性和耐受性。 次要研究目的 Part A： 评价健康受试者单次口服FH001片的PK特征； 评价健康受试者单次口服不同剂量FH001片情况下对QTc间期影响。 Part B： 评价在空腹和餐后状态下，健康受试者单次口服FH001片的安全性和耐受性。 Part C： 评价健康受试者单次和多次口服FH001片的PK特征； 评价健康受试者单次和多次口服不同剂量FH001片情况下对QTc间期影响。 探索性目的 Part A：评价健康受试者单次口服FH001片后的药效特征。 Part C：评价健康受试者多次口服FH001片后尿液PK特征。 在选定剂量下，如数据允许，鉴定FH001的代谢产物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-26
/
否
1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
请登录查看1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常 等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；
2.筛选期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，QTcF＞450ms 者， 或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；
3.既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征个人史或家族史者；
请登录查看四川省人民医院
610072
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