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【CTR20261047】FH001片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261047

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FH-001片

药物类型

化药

规范名称

FH-001片

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于急性疼痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛的治疗。

试验通俗题目

FH001片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价FH001片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

201306

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 Part A：评价健康受试者单次口服FH001片的安全性和耐受性。 Part B：评价食物对健康受试者单次口服FH001片后的药代动力学（PK）特征影响。 Part C：评价健康受试者多次口服FH001片的安全性和耐受性。 次要研究目的 Part A： 评价健康受试者单次口服FH001片的PK特征； 评价健康受试者单次口服不同剂量FH001片情况下对QTc间期影响。 Part B： 评价在空腹和餐后状态下，健康受试者单次口服FH001片的安全性和耐受性。 Part C： 评价健康受试者单次和多次口服FH001片的PK特征； 评价健康受试者单次和多次口服不同剂量FH001片情况下对QTc间期影响。 探索性目的 Part A：评价健康受试者单次口服FH001片后的药效特征。 Part C：评价健康受试者多次口服FH001片后尿液PK特征。 在选定剂量下，如数据允许，鉴定FH001的代谢产物。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常 等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；

2.筛选期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，QTcF＞450ms 者， 或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；

3.既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征个人史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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