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【CTR20261343】非奈利酮片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261343

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险

试验通俗题目

非奈利酮片生物等效性临床试验

试验专业题目

非奈利酮片在健康试验参与者中空腹状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下，单次口服非奈利酮片受试制剂（T，规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（R，商品名：可申达®，规格：10mg，Bayer AG）在健康试验参与者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：可申达®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的试验参与者；

排除标准

1.（筛选期问诊）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮及其辅料有既往过敏史者；

2.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.（筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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