ChiCTR2600127101
尚未开始
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2026-06-24
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骨科术后疼痛
评价HL-1186片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
评价HL-1186片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
Ⅱ期研究： 主要目的： • 评价 HL-1186 片不同给药剂量用于骨科术后镇痛的有效性。 次要目的： • 评价 HL-1186 片不同给药剂量用于骨科术后镇痛的安全性。 • 评价 HL-1186 原形及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。 Ⅲ期研究： 主要目的： • 评价 HL-1186 片用于骨科术后镇痛的有效性。 次要目的： • 评价 HL-1186 片用于骨科术后镇痛的安全性。 • 评价 HL-1186 原形及其代谢产物的群体 PK（popPK）特征
随机平行对照
Ⅱ-Ⅲ期
由研究者登录随机系统进行受试者随机
双盲
上海壹典医药科技开发有限公司
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30
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2026-03-16
2027-08-30
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1. 18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限； 2. 18 kg/m^2 <= BMI <= 30 kg/m^2； 3. 择期全身麻醉下行骨科手术（如单侧髋关节置换术、单侧膝关节韧带重建术），且预期术后疼痛强度为中重度； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级； 5. 能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通； 6. 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书； 7. 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4小时内，经研究者判定符合下列条件的试验参与者可随机： (1) 清醒状态（连续3次MOAA/S为5分）； (2) 静息状态NRS>=4分； (3) 研究者评估试验参与者可顺利进行试验用药品的吞咽。 1. 18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限；2. 18 kg/m^2 <= BMI <= 30 kg/m^2；3. 择期全身麻醉下行骨科手术（如单侧髋关节置换术、单侧膝关节韧带重建术），且预期术后疼痛强度为中重度；4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级；5. 能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通；6. 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书；7. 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4小时内，经研究者判定符合下列条件的试验参与者可随机： (1) 清醒状态（连续3次MOAA/S为5分）； (2) 静息状态NRS>=4分； (3) 研究者评估试验参与者可顺利进行试验用药品的吞咽。；
请登录查看1.既往接受过同一部位手术，且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受； 2.感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价； 3.神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价 者，如：抑郁症、焦虑症、 记忆及认知障碍、严重的睡眠障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等； 4.有任何经研究者评估可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病史； 5.筛选期 QTcF 男性≥450 ms，女性≥470 ms（采用 Fridericia 法校正 QT 间期 公式）， 不稳定性心绞痛， 心肌梗死， 严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻 滞） ， NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜 纳入者； 6.高血压控制不佳，即收缩压> 160 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg（围术期 除外）； 7.睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道； 8.存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验，包括：先天性出血疾 病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性 血管内凝血、先天性血小板功能异常），活动性出血等； 9.已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期（从麻醉诱导期至手术 完成整个过程） 使用的麻醉/镇痛/止吐药物过敏，或既往有≥3 种物质过敏 史； 10.有晕动症或既往围手术期呕吐史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的 参与者； 11.随机距离末次使用方案规定的禁用药物的时间短于该药物的 5 个半衰期 （半衰期不明确，按照 7 天洗脱），且经研究者评估可能影响试验药物评 价； 12.术前，实验室检查指标异常： 血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb） ≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST） > 2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil） > 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过 率（eGFR） < 60 mL/min/1.73 m2； 13.人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血 清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且 HBV-DNA 阳性 者，或丙型肝炎病毒抗体阳性； 14.筛选前 2 年内存在酗酒史（即每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或药物滥用史； 15.妊娠期、哺乳期（分娩后 1 年内）女性； 16.有生育能力的试验参与者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生 育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏 障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）； 17.筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床 试验且接受试验干预者； 18.既往存在口服药物吞咽困难史； 19.研究者认为不适合参加本研究者。；
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