【ChiCTR2600130033】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合替吉奥一线治疗75岁以上老年食管鳞癌的单臂、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

老年初治食管鳞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合替吉奥一线治疗75岁以上老年食管鳞癌的单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合替吉奥一线治疗75岁以上老年食管鳞癌的单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗（以下简称“艾托组合抗体”）联合替吉奥一线治疗75岁以上老年食管鳞癌患者的有效性：ORR和安全性：>=3级不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.经组织学或细胞学证实为 ESCC，局部晚期且不可切除或拒绝手术，伴有局部复发（局部淋巴结转移）或远处转移； 3.既往未接受过抗肿瘤治疗； 4.研究者判定患者不适合接受放疗或患者拒绝放疗； 5.年龄>=75周岁，男女不限； 6.ECOG评分0-1分； 7.根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的病灶； 8.预计生存期>=3个月； 9.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血红蛋白（HB）>=9g/dL；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。（2）生化检查须符合：总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）；血清肌酐sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）甲状腺功能正常； 10.研究者判定患者可以接受艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗。 1.签署知情同意书，自愿加入本研究；2.经组织学或细胞学证实为 ESCC，局部晚期且不可切除或拒绝手术，伴有局部复发（局部淋巴结转移）或远处转移；3.既往未接受过抗肿瘤治疗；4.研究者判定患者不适合接受放疗或患者拒绝放疗；5.年龄>=75周岁，男女不限；6.ECOG评分0-1分；7.根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的病灶；8.预计生存期>=3个月；9.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血红蛋白（HB）>=9g/dL；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。（2）生化检查须符合：总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）；血清肌酐sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）甲状腺功能正常；10.研究者判定患者可以接受艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗。；

排除标准

1.已证实对艾帕洛利托沃瑞利单抗和/或其辅料过敏者； 2.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 3.曾接受过放疗、化疗、靶向药物治疗、PD-(L)1抑制剂、CTLA-4抑制剂等药物的治疗或其他抗肿瘤治疗； 4.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 5.患有恶病质； 6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg）； 7.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA＞=10^4拷贝数/mL或2000 IU/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 8.首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（>10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 9.患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热>=38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 10.胃肠道出血、食管瘘管或食管穿孔的风险； 11.正在参与其他药物临床试验的患者； 12.根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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