【ChiCTR2600129692】难治性失眠共病抑郁患者的静脉麻醉药物治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129692

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性失眠

试验通俗题目

难治性失眠共病抑郁患者的静脉麻醉药物治疗研究

试验专业题目

难治性失眠共病抑郁患者的静脉麻醉药物治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估静脉麻醉药物治疗手段在治疗难治性失眠共病抑郁的有效性和安全性并探索其治疗机制

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-65岁，性别不限。 2、美国麻醉医师学会分类标准（ASA）分级I-II级。 3、符合《睡眠障碍国际分类》ICSD-3慢性失眠障碍诊断标准，且近2周失眠严重程度指数（ISI）评分>=15分。 4、符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中抑郁障碍的诊断标准，且汉密尔顿抑郁量表-21（HAMD-21）>=18分。 5、入组前3个月内，使用>=1种苯二氮卓受体激动剂（不包括褪黑素受体激动剂、抗抑郁药、抗焦虑药等）疗效欠佳。 6、自愿采用静脉麻醉药物治疗，并征得其书面知情同意。 1、年龄 18-65岁，性别不限。2、美国麻醉医师学会分类标准（ASA）分级I-II级。3、符合《睡眠障碍国际分类》ICSD-3慢性失眠障碍诊断标准，且近2周失眠严重程度指数（ISI）评分>=15分。4、符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中抑郁障碍的诊断标准，且汉密尔顿抑郁量表-21（HAMD-21）>=18分。5、入组前3个月内，使用>=1种苯二氮卓受体激动剂（不包括褪黑素受体激动剂、抗抑郁药、抗焦虑药等）疗效欠佳。6、自愿采用静脉麻醉药物治疗，并征得其书面知情同意。；

排除标准

1、其他精神障碍诊断：双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神器质性疾病、物质使用障碍（尼古丁依赖除外）和自闭症谱系障碍等。 2、人格障碍（边缘型、反社会等）和智力发育障碍（智力严重低下）。 3、神经系统疾病：如中风、癫痫、脑瘤、帕金森、阿尔茨海默病和多发性硬化症等。 4、重大医学疾病：（自身）免疫性疾病、银屑病、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎、1型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、癌症等。 5、怀孕和哺乳期妇女。 6、近1月严重过敏反应。 7、近3月有感染史者；（小感冒-2周；flu-3周；重症肺炎-3月） 8、接受免疫抑制和免疫调节药物的治疗者：糖皮质激素等。 9、近3月服用治疗剂量的抗氧化剂或omega-3 补充剂；（（鱼油＞2g）） 10、近3月手术史； 11、止痛药物的频繁使用；（（1周内服用1-2颗（no）；2周内服用1-2颗(yes)）） 12、其他导致继发性失眠的疾病（抑郁症除外）：睡眠呼吸暂停低通气综合征（通常是指在每晚7 h睡眠过程中，反复出现呼吸暂停和低通气次数30次以上，或者睡眠呼吸暂停低通气指数>=5次/h）、躯体疾病、药物滥用等。 13、酒精、药物滥用和精神活性物质使用史。 14、可能对麻醉药物过敏患者：如“已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者”。 15、BMI低于16或大于28，或基础血压低于90 /50mmHg。 16、近1月存在自杀意念/行为，或HAMD第3项（自杀）评分大于3分。 17、不能完成心理测评者。 18、本人或监护人拒绝参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

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