【CTR20263371】一项在重度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中评价海博麦布片药代动力学和安全性的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263371

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

海博麦布片

药物类型

化学药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

一项在重度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中评价海博麦布片药代动力学和安全性的I期临床研究

试验专业题目

一项在重度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中评价海博麦布片药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的 1）评估海博麦布片单次给药在重度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中的主要药代动力学（PK）特征及差异，为重度肝功能不全患者的临床用药提供依据。次要目的 1）评估海博麦布片单次给药后，在重度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中的安全性。 2）评估海博麦布片单次给药后，在重度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中的次要药代动力学特征及血浆蛋白结合情况。探索性目的探索重度肝功能损害参与者基线肝功能与海博麦布及其活性代谢物海博麦布-葡萄糖昔酸结合物体内暴露参数之间的关系。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项，并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含两端），男女不限。；3.男性体重250kg,女性245kg,且体重指数（BMI）为18-32kg/m2 （含界值）。；4.自签署知情同意书起至给药后8周内具有生育能力的试验参与者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（附录2：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求），无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前2周内无非保护性性行为。；5.病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，且经研究者综合评估疾病不在快速进展期：重度肝功能不全试验参与者疾病状态需稳定21周；如有合并用药亦需至少稳定1周；对于病毒性肝炎患者，要排除活动性丙肝（定义为：抗 HCV抗体阳性HCVRNA阳性）、活动性乙肝患者（定义为： HBsAg 阳性且 HBV DNA22000cps 或 500IU/ml）。；6.既往通过肝活检或其他医学成像技术（包括腹腔镜、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）或超声）确诊肝硬化者。；7.按Child-Pugh评分判定为C级（附录1： Child Pugh分级标准）, 14天内使用了白蛋白是否影响入组由研究者综合评估决定。；8.对于肝功能不全患者，实验室检查指标需满足： ①血常规：血红蛋白280g/L；血小板230X 109/L （如血常规指标未达到上述标准，经研究者结合患者整体临床情况、疾病状态及研究治疗获益风险综合评估，认为适合参加本研究者，可考虑入组）。②肝功能：ALT及AST<5x正常值上限（ULN） □ 仅适用于肝功能正常试验参与者的附加标准；9.与肝功能损害试验参与者的平均年龄（±10岁）、性别比例相似（建议±1例）、平均体重（±10 kg）相匹配。；10.临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、胸片、B超等检查正常，或经研究者评估异常但无临床意义者。；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。；2.筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病史者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会NYHA IH或IV级）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、房颤、室性早搏；心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。；3.筛选时12导联心电图：QTcF>470 msec （男性）或>480msec （女性）；4.筛选前1个月内有严重活动性感染病史者。；5.既往5年内存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。；6.筛选前4周内有严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。；7.筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。；8.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史；或筛选期（D-1）尿液药物滥用筛查结果呈阳性，且不能被伴随用药解释（如用于治疗肝功能不全和糖尿病并发症药物，治疗焦虑、失眠的药物）。；9.筛选前6个月内嗜烟酒者（每周饮用214个单位的酒精：1个单位七啤酒360 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150 mL；每日吸烟。5 支），或在给药前48 h内和试验期间不能禁烟和禁酒者，或筛选期（D-1）酒精呼气测试结果呈阳性。；10.给药前7天内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄口票吟（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且在试验期间无法戒断者。；11.筛选前3个月内捐献血液/血浆（或失血）超过450mL,或接受输血或计划在试验期间献血者。；12.筛选前参加过海博麦布片临床研究（使用了海博麦布片），或筛选前3个月（或药品的5个半衰期内，以较长者为准）参加过其他试验药物的临床研究（已接受给药），或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。；13.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。；14.不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或研究者认为存在任何不适合参加本临床研究的因素。；15.药物性肝损伤。；16.下列任何一种情况：既往接受过肝移植者；筛选时存在各种原因导致的急性肝功能损伤者、合并3/4级肝性脑病者、确诊为肝癌者、严重/顽固性腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流者、肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与本研究的试验参与者。；17.筛选前3个月内存在胆道梗阻、胆道感染或其他可能影响胆汁排泄的疾病，且经研究者判断不适合入组。；18.筛选前3个月内门静脉高压合并严重的食管胃底静脉曲张破裂出血或半年内接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术。；19.既往有高血压病史且筛选时药物规律治疗后血压控制不佳者（舒张压2100 mmHg 或收缩压2160 mmHg）。；20.有糖尿病病史且血糖控制不佳者（通过糖化血红蛋白28%判定）。；21.筛选前1个月内接受华法林或凝血酶抑制剂等抗凝治疗和/或阿司匹林抗血小板治疗者，且研究者评估有风险不宜参加者。；22.除致肝功能不全诊断的疾病本身及肝功能不全的并发症外，患有其他任何脏器的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验。；23.既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及临床实验室检查提示存在或可能存在肝功能损害者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者或抗HCV抗体阳性者。；24.筛选期试验参与者舒张压290 mmHg或收缩压2140 mmHg。；25.筛选前7天内（或药物的5个半衰期内，以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或补剂。；26.筛选时存在心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌代谢、癌症、精神神经疾病史等可能干扰试验结果的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址