CTR20233632
已完成
他克莫司胶囊
化学药
他克莫司胶囊
2023-11-14
/
预防肝脏或肾脏移植手术后的移植物排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植手术后的应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应
他克莫司胶囊生物等效性临床研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服他克莫司胶囊的随机、开放、两序列、四周期交叉设计的生物等效性临床研究
310000
主要目的： 以浙江海正药业股份有限公司的 他克莫司胶囊 规格： 1mg 为 受试制剂， 以 Astellas Pharma Co.Limited的他克莫司胶囊 （规格 1mg）为参 比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体 内的生物等 效性。 次要目的： 观察两制剂在健康 人 中 的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-11-15
2024-06-01
是
1.研究参与者 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿 参加本试验 ，并在 试验 开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料中任何成份或其他大环内酯类药物过敏者 如红霉素、阿奇 霉素、罗红霉素等；或对同类药物有过敏史者 或对某些食物过敏，并 经研究医生判断不适合参加本试验者；2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管 系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将 危害研究参与者安全的因素， 如：曾有心律异常或心电图QTc延长或慢 性肠炎或贫血或青光眼病史等； 或其他可能影响药物吸收、分布、代谢 和排泄的因素，如吞咽困难者；3.给药前1个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5.给药前 6 个月有药物滥用史或使用过任何毒品者；
请登录查看重庆红十字会医院（江北区人民医院）
400020
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