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【CTR20252636】HS387在晚期实体瘤参与者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252636

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS387片

药物类型

化药

规范名称

HS-387片

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HS387在晚期实体瘤参与者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价HS387在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的剂量递增及扩展的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

310009

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临床试验信息

试验目的

1. 评估HS387治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索HS387的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展期推荐剂量（RDE） 2. 评估HS387治疗晚期实体瘤患者的药代动力学（PK）特征 3. 观察HS387治疗晚期实体瘤患者的初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包含临界值），性别不限。；2.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。；3.剂量递增Ia期：根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展Ib期：根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。；4.ECOG体力评分： 0-1分。；5.预计生存时间3个月以上。；6.主要器官功能基本正常；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；具有生育能力的女性患者首次给药前1周内的血妊娠试验必须为阴性。；8.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；2.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。；3.既往曾接受过其他KIF18A抑制剂治疗。；4.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；5.既往接受过KIF18A抑制剂；6.脑膜转移或具有临床症状的脑实质转移；7.有活动性感染，且首次给药前2周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。；8.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；9.活动性乙型肝炎；10.有严重的心脑血管疾病史；11.有其他恶性肿瘤史；12.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；13.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；14.目前患有间质性肺病者；15.已知有酒精或药物依赖。；16.精神障碍者或依从性差者。；17.既往有严重过敏史，或对多种药物有过敏史。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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