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【ChiCTR2600120254】基于多模态影像的通用基础模型用于多种肿瘤的早期筛查及诊疗决策研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌、前列腺癌

试验通俗题目

基于多模态影像的通用基础模型用于多种肿瘤的早期筛查及诊疗决策研究

试验专业题目

基于多模态影像的通用基础模型用于多种肿瘤的早期筛查及诊疗决策研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：构建一个基于多模态影像的通用基础模型，实现对甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌、前列腺癌等多种肿瘤的早期筛查、精准诊断、个体化治疗决策支持及预后预测。次要目的：构建数字生物标志物体系，验证模型在亚组人群中的性能稳定性，推动通用基础模型在临床实践中的标准化与规范化应用，为后续监管审批与临床转化提供依据。探索性目的：探索模型的可解释性机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

5000;10000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊人群：经组织病理学或细胞学确诊为甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌或前列腺癌之一的患者。 2.影像资料完整：在诊断前或诊断时，拥有符合质量要求的、本研究涵盖的一种或多种模态的影像学检查资料（包括但不限于胸片、超声、CT、MRI）。 3.临床数据齐全：拥有与影像检查时间点相匹配的、相对完整的基线临床资料，包括但不限于年龄、性别、关键实验室检查指标（如AFP、PSA等）以及治疗方案。 4.覆盖全病程：对于预后预测分析，需具备治疗后规律的影像学随访资料及明确的临床终点（如复发、转移、生存状态）记录。 5.健康对照人群：在同期参与健康体检、并完成相同影像学检查（如胸片）的个体，且经全面检查确认无任何恶性肿瘤病史及临床证据。 6.伦理合规：本研究已获得所有参与中心的机构审查委员会（IRB）批准。对于回顾性数据，将申请豁免知情同意；对于前瞻性入组个体，需签署书面知情同意书。；

排除标准

1.影像质量不佳：关键影像学资料存在严重伪影、缺失层厚或无法满足模型分析最低质量要求。 2.信息严重缺失：缺少关键的病理诊断金标准或核心临床终点信息，无法用于模型训练或验证的标注。 3.存在重大混淆疾病：患有其他已知的、严重影响影像学判读的全身性疾病（如终末期肾病、活动性结核、严重的自身免疫性疾病）或在该次影像检查区域内有重大外伤史或手术史。 4.同时性或异时性多原发癌：入组时已确诊患有本研究目标八种癌症之外的任何一种恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），以避免对模型识别特定癌症信号产生干扰。 5.年龄限制：回顾性队列研究中，为减少生理变异对模型的干扰，年龄 < 18周岁的个体将被排除。前瞻性研究中将依据方案具体规定。 6.伦理与合规性排除：出于隐私保护原因，所有个人身份信息将被完全匿名化处理。任何无法实现有效匿名化或不符合数据共享协议的数据将被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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